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Effets du denosumab sur la fusion osseuse chez les patients ostéoporotiques après fusion lombaire

20 janvier 2022 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

Les effets du dénosumab sur la fusion osseuse et le métabolisme osseux chez les patients ostéoporotiques atteints d'une maladie dégénérative lombaire après une fusion intersomatique lombaire

La fusion lombaire est une technique acceptée et efficace pour le traitement des maladies dégénératives lombaires. À mesure que la population vieillit, l'invalidité associée à la pathologie rachidienne et à la chirurgie rachidienne augmente rapidement et il y a une augmentation concomitante de la prévalence de l'ostéoporose qui est un facteur préjudiciable pour la fusion lombaire et l'instrumentation. La fragilité osseuse liée à l'ostéoporose est l'une des principales raisons de l'échec de la fusion vertébrale, de l'échec de la fixation de l'implant et des fractures vertébrales par compression au-dessus ou au-dessous des sites de fusion.

Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain contre RANKL, il inhibe la destruction osseuse médiée par les ostéoclastes et s'est avéré efficace dans le traitement de l'ostéoporose, notamment en réduisant les marqueurs du remodelage osseux, en augmentant la densité minérale osseuse (DMO) et en réduisant les fractures. Mais peu d'études portent sur les effets du Denosumab sur la fusion lombaire. Dans cette étude, nous incluons des patients ostéoporotiques atteints d'une maladie dégénérative lombaire qui ont subi une chirurgie de fusion intersomatique lombaire. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par Denosumab, soit l'absence de traitement. Tous ces patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 mois postopératoires. Durant ces périodes, on détecte le métabolisme osseux et la fusion osseuse de ces patients. Enfin, nous rapporterions si Denosumab peut améliorer le métabolisme osseux et favoriser la fusion osseuse ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de maladies lombaires dégénératives avec des symptômes de lombalgie et/ou de douleur aux jambes depuis au moins 3 mois, qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par des traitements non opératoires.
  2. Diagnostic d'ostéoporose, définie comme une densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col lombaire ou fémoral avec 2,5 écarts-types ou plus en dessous de la masse osseuse maximale moyenne (scores T <-2,5 SD) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) .
  3. Les patients subiront une fusion intersomatique lombaire à un ou deux niveaux.

Critère d'exclusion:

  1. maladie osseuse de Paget,
  2. Faibles tests de laboratoire pour le calcium,
  3. Radiothérapie antérieure ou chirurgie de fusion à la colonne lombaire,
  4. Tumeurs osseuses,
  5. Infection osseuse,
  6. Fractures vertébrales aiguës
  7. Déformations sévères de la colonne vertébrale telles que la scoliose dégénérative,
  8. Autre maladie osseuse métabolique,
  9. Histoire d'un médicament anti-ostéoporose
  10. Combiné avec des morbidités sévères,
  11. Diathèses hémorragiques non corrigées
  12. Application de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe reçoivent du denosumab (60 mg) par voie sous-cutanée une semaine et 26 semaines après la chirurgie de fusion lombaire, en association avec une dose quotidienne de calcium (≥1·0 g) et de vitamine D (≥400 UI).
Médicament: Dénosumab 60 mg/ml Solution injectable [Prolia]
Dénosumab, 60 mg (1 ml), par voie sous-cutanée, en tout deux fois, avec une fois à 1 semaine après l'opération et une autre fois à 26 semaines après l'opération.
Médicament: calcium et vitamine D
calcium (≥1·0 g) et vitamine D (≥400 UI).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ne reçoivent quotidiennement du calcium (≥1·0 g) et de la vitamine D (≥400 UI) qu'après la chirurgie de fusion lombaire.
Médicament: calcium et vitamine D
calcium (≥1·0 g) et vitamine D (≥400 UI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fusion lombaire
Délai: 3 mois après l'opération
Taux de fusion évalué par tomodensitométrie et radiographie dynamique
3 mois après l'opération
taux de fusion lombaire
Délai: 6 mois après l'opération
Taux de fusion évalué par tomodensitométrie et radiographie dynamique
6 mois après l'opération
taux de fusion lombaire
Délai: 9 mois après l'opération
Taux de fusion évalué par tomodensitométrie et radiographie dynamique
9 mois après l'opération
taux de fusion lombaire
Délai: 12 mois après l'opération
Taux de fusion évalué par tomodensitométrie et radiographie dynamique
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs métaboliques osseux, y compris le télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX) et l'ostéocalcine (OCN)
Délai: pré-opération
Pour évaluer le métabolisme osseux, des échantillons de sérum seront prélevés dans des conditions non à jeun, et les concentrations de β-CTX) et d'ostéocalcine (OCN) seront mesurées à l'aide d'ELISA comme biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuse, respectivement.
pré-opération
Marqueurs métaboliques osseux, y compris le télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX) et l'ostéocalcine (OCN)
Délai: 3 mois après l'opération
Pour évaluer le métabolisme osseux, des échantillons de sérum seront prélevés avant et après la chirurgie dans des conditions non à jeun, et les concentrations de β-CTX) et d'ostéocalcine (OCN) seront mesurées à l'aide d'ELISA comme biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses, respectivement.
3 mois après l'opération
Marqueurs métaboliques osseux, y compris le télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX) et l'ostéocalcine (OCN)
Délai: 6 mois après l'opération
Pour évaluer le métabolisme osseux, des échantillons de sérum seront prélevés avant et après la chirurgie dans des conditions non à jeun, et les concentrations de β-CTX) et d'ostéocalcine (OCN) seront mesurées à l'aide d'ELISA comme biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses, respectivement.
6 mois après l'opération
Marqueurs métaboliques osseux, y compris le télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX) et l'ostéocalcine (OCN)
Délai: 9 mois après l'opération
Pour évaluer le métabolisme osseux, des échantillons de sérum seront prélevés avant et après la chirurgie dans des conditions non à jeun, et les concentrations de β-CTX) et d'ostéocalcine (OCN) seront mesurées à l'aide d'ELISA comme biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses, respectivement.
9 mois après l'opération
Marqueurs métaboliques osseux, y compris le télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX) et l'ostéocalcine (OCN)
Délai: 12 mois après l'opération
Pour évaluer le métabolisme osseux, des échantillons de sérum seront prélevés avant et après la chirurgie dans des conditions non à jeun, et les concentrations de β-CTX) et d'ostéocalcine (OCN) seront mesurées à l'aide d'ELISA comme biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses, respectivement.
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Pré-opération
La DMO sera mesurée au niveau du rachis lombaire ou du col fémoral par DXA avant la chirurgie.
Pré-opération
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 6 mois après l'opération
En raison de l'instrumentation au site lombaire, la DMO ne sera mesurée qu'au col fémoral par DXA après la chirurgie.
6 mois après l'opération
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 12 mois après l'opération
En raison de l'instrumentation au site lombaire, la DMO ne sera mesurée qu'au col fémoral par DXA après la chirurgie.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021SL031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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