Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na zrost kości u pacjentów z osteoporozą po zespoleniu lędźwiowym

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Wpływ denosumabu na zrost kości i metabolizm kości u pacjentów z osteoporozą z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego po zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Fuzja lędźwiowa jest przyjętą i skuteczną techniką leczenia choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego. Wraz ze starzeniem się populacji szybko wzrasta niepełnosprawność związana z patologią kręgosłupa i chirurgią kręgosłupa, a jednocześnie zwiększa się częstość występowania osteoporozy, która jest czynnikiem szkodliwym dla zespolenia i oprzyrządowania odcinka lędźwiowego. Kruchość kości związana z osteoporozą jest główną przyczyną niepowodzeń zespolenia kręgosłupa, niepowodzenia mocowania implantu i złamań kompresyjnych kręgów powyżej lub poniżej miejsc zespolenia.

Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko RANKL, hamuje niszczenie kości za pośrednictwem osteoklastów i okazał się skuteczny w leczeniu osteoporozy, w tym w zmniejszaniu markerów obrotu kostnego, zwiększaniu gęstości mineralnej kości (BMD) i zmniejszaniu liczby złamań. Jednak niewiele badań koncentruje się na wpływie denosumabu na zespolenie lędźwiowe. W tym badaniu uwzględniliśmy pacjentów z osteoporozą i chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego, którzy przeszli operację zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. Pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej denosumabem lub do grupy nieleczonej. Wszyscy ci pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12 miesiącach po operacji. W tych okresach wykrywamy metabolizm kostny i fuzję kostną tych pacjentów. Na koniec chcielibyśmy zgłosić, czy Denosumab może poprawić metabolizm kości i promować fuzję kości, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa z objawami bólowymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego i/lub kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy, które nie były odpowiednio kontrolowane metodami nieoperacyjnymi.
  2. Rozpoznanie osteoporozy, definiowanej jako gęstość mineralna kości (BMD) w szyjce lędźwiowej lub udowej z co najmniej 2,5 odchyleniem standardowym poniżej średniej szczytowej masy kostnej (T-score <-2,5 SD) mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) .
  3. Pacjenci zostaną poddani jednopoziomowemu lub dwupoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba Pageta kości,
  2. Niskie badania laboratoryjne na wapń,
  3. przebyta radioterapia lub operacja zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
  4. guzy kości,
  5. Infekcja kości,
  6. Ostre złamania kręgów
  7. Ciężkie deformacje kręgosłupa, takie jak skolioza zwyrodnieniowa,
  8. Inna metaboliczna choroba kości,
  9. Historia leku przeciw osteoporozie
  10. W połączeniu z ciężkimi chorobami,
  11. Nieskorygowane skazy krwotoczne
  12. Stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy otrzymują podskórnie denosumab (60 mg) tydzień i 26 tygodni po operacji zespolenia lędźwiowego, w połączeniu z codziennym przyjmowaniem wapnia (≥1,0 g) i witaminy D (≥400 IU).
Lek: Denosumab 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwań [Prolia]
Denosumab, 60 mg (1 ml), podskórnie, całkowicie dwa razy, raz w 1 tygodniu po operacji i raz w 26 tygodniu po operacji.
Lek: wapń i witamina D
wapń (≥1,0 g) i witamina D (≥400 j.m.).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymują codziennie jedynie wapń (≥1,0 g) i witaminę D (≥400 IU) po operacji zespolenia lędźwiowego.
Lek: wapń i witamina D
wapń (≥1,0 g) i witamina D (≥400 j.m.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej i dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego
3 miesiące po operacji
szybkość fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej i dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego
6 miesięcy po operacji
szybkość fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej i dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego
9 miesięcy po operacji
szybkość fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej i dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metaboliczne kości, w tym telopeptyd usieciowany na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (β-CTX) i osteokalcyny (OCN)
Ramy czasowe: przed operacją
Aby ocenić metabolizm kości, próbki surowicy zostaną pobrane w warunkach nie na czczo, a stężenia β-CTX) i osteokalcyny (OCN) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA jako biomarkerów odpowiednio resorpcji i tworzenia kości.
przed operacją
Markery metaboliczne kości, w tym telopeptyd usieciowany na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (β-CTX) i osteokalcyny (OCN)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aby ocenić metabolizm kostny, próbki surowicy zostaną pobrane przed i po operacji w warunkach nie na czczo, a stężenia β-CTX) i osteokalcyny (OCN) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA jako biomarkerów odpowiednio resorpcji i tworzenia kości.
3 miesiące po operacji
Markery metaboliczne kości, w tym telopeptyd usieciowany na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (β-CTX) i osteokalcyny (OCN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby ocenić metabolizm kostny, próbki surowicy zostaną pobrane przed i po operacji w warunkach nie na czczo, a stężenia β-CTX) i osteokalcyny (OCN) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA jako biomarkerów odpowiednio resorpcji i tworzenia kości.
6 miesięcy po operacji
Markery metaboliczne kości, w tym telopeptyd usieciowany na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (β-CTX) i osteokalcyny (OCN)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Aby ocenić metabolizm kostny, próbki surowicy zostaną pobrane przed i po operacji w warunkach nie na czczo, a stężenia β-CTX) i osteokalcyny (OCN) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA jako biomarkerów odpowiednio resorpcji i tworzenia kości.
9 miesięcy po operacji
Markery metaboliczne kości, w tym telopeptyd usieciowany na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (β-CTX) i osteokalcyny (OCN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić metabolizm kostny, próbki surowicy zostaną pobrane przed i po operacji w warunkach nie na czczo, a stężenia β-CTX) i osteokalcyny (OCN) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA jako biomarkerów odpowiednio resorpcji i tworzenia kości.
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Przed operacją
BMD zostanie zmierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej za pomocą DXA przed operacją.
Przed operacją
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ze względu na oprzyrządowanie w okolicy lędźwiowej BMD będzie mierzone tylko w szyjce kości udowej za pomocą DXA po operacji.
6 miesięcy po operacji
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ze względu na oprzyrządowanie w okolicy lędźwiowej BMD będzie mierzone tylko w szyjce kości udowej za pomocą DXA po operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021SL031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj