Влияние деносумаба на сращение костей у пациентов с остеопорозом после спондилодеза поясничного отдела позвоночника
20 января 2022 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital
Влияние деносумаба на сращение костей и костный метаболизм у пациентов с остеопорозом и дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника после спондилодеза поясничного отдела тел
Поясничный спондилодез является признанным и эффективным методом лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника. По мере старения населения инвалидность, связанная с патологией позвоночника и операциями на позвоночнике, быстро растет, и одновременно увеличивается распространенность остеопороза, который является неблагоприятным фактором для поясничного спондилодеза и инструментальной хирургии. Хрупкость костей, связанная с остеопорозом, является основной причиной неудачи спондилодеза, неудачной фиксации имплантата и компрессионных переломов позвонков выше или ниже места спондилодеза.
Деносумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело против RANKL, оно ингибирует опосредованное остеокластами разрушение кости и, как было установлено, эффективно при лечении остеопороза, включая снижение маркеров ремоделирования кости, увеличение минеральной плотности кости (МПКТ) и уменьшение частоты переломов. Но лишь немногие исследования посвящены влиянию деносумаба на поясничный спондилодез. В это исследование мы включили пациентов с остеопорозом и дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, перенесших операцию межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Пациенты были рандомизированы для лечения деносумабом или без лечения. Все эти больные прослежены через 3, 6, 9, 12 мес после операции. В эти периоды мы выявляем костный метаболизм и срастание костей у этих пациентов. Наконец, мы хотели бы сообщить, может ли деносумаб улучшить метаболизм костей и способствовать сращению костей или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lvping Sun
- Номер телефона: 021-81885070
- Электронная почта: shczkykxs@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Lvping Sun
- Номер телефона: 021-81885070
- Электронная почта: shczkykxs@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дегенеративных заболеваний поясничного отдела с симптомами болей в пояснице и/или ногах в течение не менее 3 месяцев, которые не поддавались адекватному контролю с помощью консервативного лечения.
- Диагноз остеопороза, определяемый как минеральная плотность кости (МПКТ) в поясничном отделе или шейке бедра на 2,5 или более стандартных отклонения ниже средней пиковой массы кости (показатель T <-2,5 SD), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) .
- Пациентам будет выполнен одноуровневый или двухуровневый поясничный межтеловой спондилодез.
Критерий исключения:
- Болезнь Педжета костей,
- Низкие лабораторные анализы на кальций,
- Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника,
- опухоли костей,
- Костная инфекция,
- Острые переломы позвонков
- Тяжелые деформации позвоночника, такие как дегенеративный сколиоз,
- Другие метаболические заболевания костей,
- История лекарства от остеопороза
- В сочетании с тяжелыми заболеваниями,
- Некорригированные геморрагические диатезы
- Применение стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты этой группы получали деносумаб (60 мг) подкожно через 1 и 26 недель после операции поясничного спондилодеза в сочетании с ежедневным приемом кальция (≥1,0 г) и витамина D (≥400 МЕ).
|
Деносумаб, 60 мг (1 мл), подкожно, всего два раза, один раз через 1 неделю после операции, а другой раз через 26 недель после операции.
кальций (≥1,0 г) и витамин D (≥400 МЕ).
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы получали ежедневно только кальций (≥1,0 г) и витамин D (≥400 МЕ) после операции поясничного спондилодеза.
|
кальций (≥1,0 г) и витамин D (≥400 МЕ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость поясничного спондилодеза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Скорость сращения оценивается с помощью компьютерной томографии и динамической рентгенограммы.
|
3 месяца после операции
|
|
скорость поясничного спондилодеза
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скорость сращения оценивается с помощью компьютерной томографии и динамической рентгенограммы.
|
6 месяцев после операции
|
|
скорость поясничного спондилодеза
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Скорость сращения оценивается с помощью компьютерной томографии и динамической рентгенограммы.
|
9 месяцев после операции
|
|
скорость поясничного спондилодеза
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Скорость сращения оценивается с помощью компьютерной томографии и динамической рентгенограммы.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические маркеры костной ткани, включая сывороточный карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX) и остеокальцин (OCN)
Временное ограничение: до операции
|
Для оценки костного метаболизма образцы сыворотки будут собираться в условиях отсутствия голодания, а концентрации β-CTX) и остеокальцина (OCN) будут измеряться с использованием ELISA в качестве биомаркеров резорбции и формирования кости соответственно.
|
до операции
|
|
Метаболические маркеры костной ткани, включая сывороточный карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX) и остеокальцин (OCN)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Для оценки костного метаболизма образцы сыворотки будут собираться до и после операции в условиях отсутствия голодания, а концентрации β-CTX) и остеокальцина (OCN) будут измеряться с использованием ELISA в качестве биомаркеров резорбции и формирования кости соответственно.
|
3 месяца после операции
|
|
Метаболические маркеры костной ткани, включая сывороточный карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX) и остеокальцин (OCN)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для оценки костного метаболизма образцы сыворотки будут собираться до и после операции в условиях отсутствия голодания, а концентрации β-CTX) и остеокальцина (OCN) будут измеряться с использованием ELISA в качестве биомаркеров резорбции и формирования кости соответственно.
|
6 месяцев после операции
|
|
Метаболические маркеры костной ткани, включая сывороточный карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX) и остеокальцин (OCN)
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Для оценки костного метаболизма образцы сыворотки будут собираться до и после операции в условиях отсутствия голодания, а концентрации β-CTX) и остеокальцина (OCN) будут измеряться с использованием ELISA в качестве биомаркеров резорбции и формирования кости соответственно.
|
9 месяцев после операции
|
|
Метаболические маркеры костной ткани, включая сывороточный карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX) и остеокальцин (OCN)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Для оценки костного метаболизма образцы сыворотки будут собираться до и после операции в условиях отсутствия голодания, а концентрации β-CTX) и остеокальцина (OCN) будут измеряться с использованием ELISA в качестве биомаркеров резорбции и формирования кости соответственно.
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: Предварительная операция
|
МПК измеряется в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра с помощью DXA перед операцией.
|
Предварительная операция
|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Из-за наличия инструментов на поясничном отделе МПК будет измеряться только на шейке бедренной кости с помощью DXA после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Из-за наличия инструментов на поясничном отделе МПК будет измеряться только на шейке бедренной кости с помощью DXA после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SL031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .