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狄诺塞麦对骨质疏松患者腰椎融合术后骨融合的影响

2022年1月20日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

狄诺塞麦对骨质疏松性腰椎退行性疾病患者腰椎椎间融合术后骨融合及骨代谢的影响

腰椎融合术是治疗腰椎退行性疾病的公认有效技术。 随着人口老龄化,与脊柱病理学和脊柱手术相关的残疾正在迅速增加,骨质疏松症的患病率也随之增加,这是腰椎融合和器械固定的不利因素。 骨质疏松症相关的骨脆性是脊柱融合失败、植入物固定失败以及融合部位上方或下方的椎体压缩性骨折的主要原因。

Denosumab 是一种抗 RANKL 的人单克隆抗体,它抑制破骨细胞介导的骨破坏,并已被发现可有效治疗骨质疏松症,包括减少骨转换标志物、增加骨矿物质密度 (BMD) 和减少骨折。 但很少有研究关注狄诺塞麦对腰椎融合术的影响。 在这项研究中,我们纳入了患有腰椎退行性疾病且接受过腰椎椎间融合手术的骨质疏松症患者。 患者被随机分配接受狄诺塞麦治疗或不接受治疗。 所有这些患者在术后 3、6、9、12 个月进行随访。 在这些时期,我们检测这些患者的骨代谢和骨融合。 最后,我们将报告Denosumab是否可以改善骨代谢并促进骨融合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为腰痛和/或腿痛症状至少 3 个月,非手术治疗不能充分控制的退行性腰椎疾病。
  2. 骨质疏松症的诊断,定义为腰椎或股骨颈的骨矿物质密度 (BMD) 低于平均峰值骨量 2.5 个标准差或更多(T 分数 <-2.5 SD),通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量.
  3. 患者将接受单节段或双节段腰椎椎间融合术。

排除标准:

  1. 骨佩吉特病,
  2. 钙的低实验室测试,
  3. 以前对腰椎进行过放射治疗或融合手术,
  4. 骨肿瘤,
  5. 骨感染,
  6. 急性椎骨骨折
  7. 严重的脊柱畸形,如退行性脊柱侧弯,
  8. 其他代谢性骨病,
  9. 抗骨质疏松药物的历史
  10. 结合严重的疾病,
  11. 未矫正的出血体质
  12. 类固醇的应用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该组患者在腰椎融合手术后 1 周和 26 周皮下注射狄诺塞麦 (60 mg),同时每天服用钙剂 (≥1·0 g) 和维生素 D (≥400 IU)。
狄诺塞麦60mg(1ml),皮下注射,共2次,术后1周一次,术后26周一次。
钙 (≥1·0 g) 和维生素 D (≥400 IU)。
假比较器:控制组
本组患者在腰椎融合手术后仅接受每日钙剂(≥1·0 g)和维生素D(≥400 IU)。
钙 (≥1·0 g) 和维生素 D (≥400 IU)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎融合率
大体时间:术后3个月
通过CT扫描和动态X线片评估融合率
术后3个月
腰椎融合率
大体时间:术后6个月
通过CT扫描和动态X线片评估融合率
术后6个月
腰椎融合率
大体时间:术后9个月
通过CT扫描和动态X线片评估融合率
术后9个月
腰椎融合率
大体时间:术后12个月
通过CT扫描和动态X线片评估融合率
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨代谢标志物包括血清I型胶原羧基端交联端肽(β-CTX)和骨钙素(OCN)
大体时间:术前
为了评估骨代谢,将在非禁食条件下收集血清样本,并使用 ELISA 分别测量 β-CTX 和骨钙素 (OCN) 的浓度作为骨吸收和形成的生物标志物。
术前
骨代谢标志物包括血清I型胶原羧基端交联端肽(β-CTX)和骨钙素(OCN)
大体时间:术后3个月
为了评估骨代谢,将在非禁食条件下在手术前后收集血清样本,并使用 ELISA 分别测量 β-CTX 和骨钙素 (OCN) 的浓度作为骨吸收和形成的生物标志物。
术后3个月
骨代谢标志物包括血清I型胶原羧基端交联端肽(β-CTX)和骨钙素(OCN)
大体时间:术后6个月
为了评估骨代谢,将在非禁食条件下在手术前后收集血清样本,并使用 ELISA 分别测量 β-CTX 和骨钙素 (OCN) 的浓度作为骨吸收和形成的生物标志物。
术后6个月
骨代谢标志物包括血清I型胶原羧基端交联端肽(β-CTX)和骨钙素(OCN)
大体时间:术后9个月
为了评估骨代谢,将在非禁食条件下在手术前后收集血清样本,并使用 ELISA 分别测量 β-CTX 和骨钙素 (OCN) 的浓度作为骨吸收和形成的生物标志物。
术后9个月
骨代谢标志物包括血清I型胶原羧基端交联端肽(β-CTX)和骨钙素(OCN)
大体时间:术后12个月
为了评估骨代谢,将在非禁食条件下在手术前后收集血清样本,并使用 ELISA 分别测量 β-CTX 和骨钙素 (OCN) 的浓度作为骨吸收和形成的生物标志物。
术后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:术前
手术前会通过 DXA 测量腰椎或股骨颈的 BMD。
术前
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:术后6个月
由于在腰椎部位使用仪器,BMD 将在手术后通过 DXA 仅在股骨颈处测量。
术后6个月
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:术后12个月
由于在腰椎部位使用仪器,BMD 将在手术后通过 DXA 仅在股骨颈处测量。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Changgui Shi, M.D.、Shanghai Changzheng Hospital, Naval Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月9日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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