Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutukset luufuusioon osteoporoottisilla potilailla lannerangan fuusion jälkeen

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital

Denosumabin vaikutukset luufuusioon ja luun aineenvaihduntaan osteoporoottisilla potilailla, joilla on lannerangan rappeumatauti lannerangan välisen fuusion jälkeen

Lannerangan fuusio on hyväksytty ja tehokas tekniikka lannerangan rappeuttavan sairauden hoidossa. Väestön ikääntyessä selkärangan patologiaan ja selkäkirurgiaan liittyvä vammaisuus lisääntyy nopeasti ja samaan aikaan osteoporoosin esiintyvyys lisääntyy, mikä on haitallinen tekijä lannerangan fuusiolle ja instrumenteille. Osteoporoosiin liittyvä luun hauraus on ensisijainen syy selkärangan fuusiovaurioon, implantin kiinnittymisen epäonnistumiseen ja nikamien puristusmurtumiin fuusiokohtien ylä- tai alapuolella.

Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine RANKL:ää vastaan, se estää osteoklastien välittämää luun tuhoutumista ja sen on todettu olevan tehokas osteoporoosin hoidossa, mukaan lukien luun vaihtumismarkkerien vähentäminen, luun mineraalitiheyden (BMD) lisääminen ja murtumien vähentäminen. Mutta harvat tutkimukset keskittyvät Denosumabin vaikutuksiin lannerangan fuusiossa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan lannerangan rappeumasairautta sairastavia osteoporoottisia potilaita, joille on tehty lannerangan välinen fuusioleikkaus. Potilaat satunnaistettiin joko Denosumab-hoitoon tai ilman hoitoa. Kaikkia näitä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tänä aikana havaitsemme näiden potilaiden luun aineenvaihduntaa ja luun fuusiota. Lopuksi raportoimme, voiko denosumabi parantaa luun aineenvaihduntaa ja edistää luun fuusiota vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkäkipujen ja/tai jalkakipujen oireiden diagnosointi vähintään 3 kuukauden ajan, joita ei saatu riittävästi hallintaan ei-leikkauksilla.
  2. Osteoporoosin diagnoosi, joka määritellään luun mineraalitiheykseksi (BMD) lannerangan tai reisiluun kaulassa, jossa on 2,5 standardipoikkeamaa tai enemmän alle keskimääräisen huippuluumassan (T-pisteet <-2,5 SD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) .
  3. Potilaille tehdään yksi- tai kaksitasoinen lannerangan välinen fuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pagetin luutauti,
  2. Alhaiset laboratoriotestit kalsiumille,
  3. Aiempi lannerangan sädehoito tai fuusioleikkaus,
  4. Luun kasvaimet,
  5. Luutulehdus,
  6. Akuutit nikamamurtumat
  7. Vakavat selkärangan epämuodostumat, kuten rappeuttava skolioosi,
  8. Muu metabolinen luusairaus,
  9. Osteoporoosin vastaisen lääkkeen historia
  10. Yhdessä vakaviin sairastuksiin,
  11. Korjaamaton verenvuotodiateesi
  12. Steroidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat denosumabia (60 mg) ihonalaisesti viikon ja 26 viikon kuluttua lannerangan fuusioleikkauksesta sekä päivittäistä kalsiumia (≥1,0 g) ja D-vitamiinia (≥400 IU).
Lääke: Denosumabi 60 mg/ml injektioliuos [Prolia]
Denosumabi, 60 mg (1 ml), ihonalaisesti, yhteensä kaksi kertaa, kerran 1 viikon kuluttua leikkauksesta ja toisen kerran 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Lääke: kalsiumia ja D-vitamiinia
kalsiumia (≥1,0 g) ja D-vitamiinia (≥400 IU).
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat vain päivittäin kalsiumia (≥1,0 g) ja D-vitamiinia (≥400 IU) lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Lääke: kalsiumia ja D-vitamiinia
kalsiumia (≥1,0 g) ja D-vitamiinia (≥400 IU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannerangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Fuusionopeus arvioitu CT-skannauksella ja dynaamisella röntgenkuvalla
3 kk leikkauksen jälkeen
lannerangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fuusionopeus arvioitu CT-skannauksella ja dynaamisella röntgenkuvalla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lannerangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fuusionopeus arvioitu CT-skannauksella ja dynaamisella röntgenkuvalla
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
lannerangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
Fuusionopeus arvioitu CT-skannauksella ja dynaamisella röntgenkuvalla
12 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun aineenvaihduntamarkkerit, mukaan lukien seerumin karboksiterminaalista silloitettu tyypin I kollageenin telopeptidi (β-CTX) ja osteokalsiini (OCN)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään ei-paasto-olosuhteissa, ja β-CTX:n ja osteokalsiinin (OCN) pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA:ta luun resorption ja luun muodostumisen biomarkkereina, vastaavasti.
ennen leikkausta
Luun aineenvaihduntamarkkerit, mukaan lukien seerumin karboksiterminaalista silloitettu tyypin I kollageenin telopeptidi (β-CTX) ja osteokalsiini (OCN)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-paasto-olosuhteissa, ja β-CTX:n ja osteokalsiinin (OCN) pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA:a luun resorption ja luun muodostumisen biomarkkereina, vastaavasti.
3 kk leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihduntamarkkerit, mukaan lukien seerumin karboksiterminaalista silloitettu tyypin I kollageenin telopeptidi (β-CTX) ja osteokalsiini (OCN)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-paasto-olosuhteissa, ja β-CTX:n ja osteokalsiinin (OCN) pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA:a luun resorption ja luun muodostumisen biomarkkereina, vastaavasti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihduntamarkkerit, mukaan lukien seerumin karboksiterminaalista silloitettu tyypin I kollageenin telopeptidi (β-CTX) ja osteokalsiini (OCN)
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-paasto-olosuhteissa, ja β-CTX:n ja osteokalsiinin (OCN) pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA:a luun resorption ja luun muodostumisen biomarkkereina, vastaavasti.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihduntamarkkerit, mukaan lukien seerumin karboksiterminaalista silloitettu tyypin I kollageenin telopeptidi (β-CTX) ja osteokalsiini (OCN)
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-paasto-olosuhteissa, ja β-CTX:n ja osteokalsiinin (OCN) pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA:a luun resorption ja luun muodostumisen biomarkkereina, vastaavasti.
12 kk leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
BMD mitataan lannerangan tai reisiluun kaulan DXA:lla ennen leikkausta.
Ennen leikkausta
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lannekohdan instrumentoinnin vuoksi DXA:lla mitataan BMD vain reisiluun kaulassa leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
Lannekohdan instrumentoinnin vuoksi DXA:lla mitataan BMD vain reisiluun kaulassa leikkauksen jälkeen.
12 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021SL031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa