Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de denosumab sobre la fusión ósea en pacientes osteoporóticos después de una fusión lumbar

20 de enero de 2022 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Los efectos de denosumab sobre la fusión ósea y el metabolismo óseo en pacientes osteoporóticos con enfermedad degenerativa lumbar después de una fusión intersomática lumbar

La fusión lumbar es una técnica aceptada y eficaz para el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar. A medida que la población envejece, la discapacidad asociada con la patología espinal y la cirugía espinal está aumentando rápidamente y hay un aumento concomitante en la prevalencia de la osteoporosis, que es un factor perjudicial para la fusión e instrumentación lumbar. La fragilidad ósea relacionada con la osteoporosis es una razón principal del fracaso de la fusión espinal, el fracaso de la fijación del implante y las fracturas vertebrales por compresión por encima o por debajo de los sitios de fusión.

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano contra RANKL, inhibe la destrucción ósea mediada por osteoclastos y se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis, incluida la reducción de los marcadores de recambio óseo, el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y la reducción de las fracturas. Pero pocos estudios se enfocan en los efectos de Denosumab en la fusión lumbar. En este estudio, incluimos pacientes osteoporóticos con enfermedad degenerativa lumbar que se han sometido a una cirugía de fusión intersomática lumbar. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Denosumab o ningún tratamiento. Todos estos pacientes son seguidos a los 3, 6, 9, 12 meses después de la operación. Durante estos períodos, detectamos el metabolismo óseo y la fusión ósea de estos pacientes. Finalmente, informaríamos si Denosumab puede mejorar el metabolismo óseo y promover la fusión ósea o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lvping Sun
  • Número de teléfono: 021-81885070
  • Correo electrónico: shczkykxs@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
          • Lvping Sun
          • Número de teléfono: 021-81885070
          • Correo electrónico: shczkykxs@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedades lumbares degenerativas con sintomatología de lumbalgia y/o dolor en piernas de al menos 3 meses de evolución, que no haya sido controlada adecuadamente con tratamientos no quirúrgicos.
  2. Diagnóstico de osteoporosis, definida como una densidad mineral ósea (DMO) en el cuello lumbar o femoral con 2,5 desviaciones estándar o más por debajo de la masa ósea máxima media (puntuaciones T <-2,5 DE) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) .
  3. Los pacientes se someterán a una fusión intersomática lumbar de uno o dos niveles.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad de Paget del hueso,
  2. Pruebas de laboratorio bajas para calcio,
  3. Tratamiento previo de radiación o cirugía de fusión en la columna lumbar,
  4. tumores óseos,
  5. infección ósea,
  6. Fracturas vertebrales agudas
  7. Graves deformidades de la columna como la escoliosis degenerativa,
  8. Otra enfermedad ósea metabólica,
  9. Historia de un medicamento contra la osteoporosis
  10. Combinado con morbilidades severas,
  11. Diátesis hemorrágica no corregida
  12. Aplicación de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes de este grupo reciben denosumab (60 mg) por vía subcutánea a la semana ya las 26 semanas de la cirugía de fusión lumbar, combinado con calcio diario (≥1,0 g) y vitamina D (≥400 UI).
Droga: Denosumab 60 mg/ml Solución Inyectable [Prolia]
Denosumab, 60 mg (1 ml), por vía subcutánea, dos veces en total, una vez a la semana de posoperatorio y otra vez a las 26 semanas de posoperatorio.
Droga: calcio y vitamina D
calcio (≥1·0 g) y vitamina D (≥400 UI).
Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes de este grupo sólo reciben diariamente calcio (≥1·0 g) y vitamina D (≥400 UI) después de la cirugía de fusión lumbar.
Droga: calcio y vitamina D
calcio (≥1·0 g) y vitamina D (≥400 UI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de fusión lumbar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada y radiografía dinámica
Postoperatorio de 3 meses
índice de fusión lumbar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada y radiografía dinámica
Postoperatorio de 6 meses
índice de fusión lumbar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 9 meses
Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada y radiografía dinámica
Postoperatorio de 9 meses
índice de fusión lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada y radiografía dinámica
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores metabólicos óseos, incluido el telopéptido reticulado del extremo carboxilo terminal sérico del colágeno tipo I (β-CTX) y la osteocalcina (OCN)
Periodo de tiempo: preoperatorio
Para evaluar el metabolismo óseo, se recolectarán muestras de suero en condiciones de no ayuno y se medirán las concentraciones de β-CTX) y osteocalcina (OCN) mediante ELISA como biomarcadores de resorción y formación ósea, respectivamente.
preoperatorio
Marcadores metabólicos óseos, incluido el telopéptido reticulado del extremo carboxilo terminal sérico del colágeno tipo I (β-CTX) y la osteocalcina (OCN)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
Para evaluar el metabolismo óseo, se recogerán muestras de suero antes y después de la cirugía en condiciones de no ayuno, y se medirán las concentraciones de β-CTX) y osteocalcina (OCN) mediante ELISA como biomarcadores de resorción y formación ósea, respectivamente.
Postoperatorio de 3 meses
Marcadores metabólicos óseos, incluido el telopéptido reticulado del extremo carboxilo terminal sérico del colágeno tipo I (β-CTX) y la osteocalcina (OCN)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
Para evaluar el metabolismo óseo, se recogerán muestras de suero antes y después de la cirugía en condiciones de no ayuno, y se medirán las concentraciones de β-CTX) y osteocalcina (OCN) mediante ELISA como biomarcadores de resorción y formación ósea, respectivamente.
Postoperatorio de 6 meses
Marcadores metabólicos óseos, incluido el telopéptido reticulado del extremo carboxilo terminal sérico del colágeno tipo I (β-CTX) y la osteocalcina (OCN)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 9 meses
Para evaluar el metabolismo óseo, se recogerán muestras de suero antes y después de la cirugía en condiciones de no ayuno, y se medirán las concentraciones de β-CTX) y osteocalcina (OCN) mediante ELISA como biomarcadores de resorción y formación ósea, respectivamente.
Postoperatorio de 9 meses
Marcadores metabólicos óseos, incluido el telopéptido reticulado del extremo carboxilo terminal sérico del colágeno tipo I (β-CTX) y la osteocalcina (OCN)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Para evaluar el metabolismo óseo, se recogerán muestras de suero antes y después de la cirugía en condiciones de no ayuno, y se medirán las concentraciones de β-CTX) y osteocalcina (OCN) mediante ELISA como biomarcadores de resorción y formación ósea, respectivamente.
12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La DMO se medirá en la columna lumbar o el cuello femoral mediante DXA antes de la cirugía.
Preoperatorio
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
Debido a la instrumentación en el sitio lumbar, la DMO solo se medirá en el cuello femoral mediante DXA después de la cirugía.
Postoperatorio de 6 meses
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Debido a la instrumentación en el sitio lumbar, la DMO solo se medirá en el cuello femoral mediante DXA después de la cirugía.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Changgui Shi, M.D., Shanghai Changzheng Hospital, Naval Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021SL031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Denosumab 60 mg/ml Solución Inyectable [Prolia]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir