Efeitos do denosumabe na fusão óssea em pacientes com osteoporose após fusão lombar
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Os efeitos do denosumabe na fusão óssea e no metabolismo ósseo em pacientes osteoporóticos com doença degenerativa lombar após fusão intersomática lombar
A fusão lombar é uma técnica aceita e eficaz para o tratamento da doença degenerativa lombar. À medida que a população envelhece, a incapacidade associada à patologia da coluna e à cirurgia da coluna está aumentando rapidamente e há um aumento concomitante na prevalência de osteoporose, que é um fator prejudicial para a artrodese e instrumentação lombar. A fragilidade óssea relacionada à osteoporose é a principal razão para falha na fusão espinhal, falha na fixação do implante e fraturas por compressão vertebral acima ou abaixo dos locais de fusão.
O denosumab é um anticorpo monoclonal humano contra RANKL, inibe a destruição óssea mediada por osteoclastos e demonstrou ser eficaz no tratamento da osteoporose, incluindo a redução dos marcadores de renovação óssea, aumento da densidade mineral óssea (DMO) e redução de fraturas. Mas poucos estudos se concentram nos efeitos do Denosumab na fusão lombar. Neste estudo, incluímos pacientes osteoporóticos com doença degenerativa lombar que fizeram cirurgia de fusão intersomática lombar. Os pacientes foram randomizados para tratamento com Denosumabe ou nenhum tratamento. Todos esses pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12 meses após a operação. Nesses períodos, detectamos o metabolismo ósseo e a fusão óssea desses pacientes. Finalmente, relataríamos se o denosumabe pode melhorar o metabolismo ósseo e promover a fusão óssea ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lvping Sun
- Número de telefone: 021-81885070
- E-mail: shczkykxs@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Lvping Sun
- Número de telefone: 021-81885070
- E-mail: shczkykxs@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doenças lombares degenerativas com sintomas de lombalgia e/ou dor nas pernas há pelo menos 3 meses, que não foram adequadamente controladas por tratamentos conservadores.
- Diagnóstico de osteoporose, definida como densidade mineral óssea (DMO) na região lombar ou colo femoral com 2,5 desvios padrão ou mais abaixo do pico médio de massa óssea (escores T <-2,5 DP) medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) .
- Os pacientes serão submetidos à fusão intersomática lombar de um ou dois níveis.
Critério de exclusão:
- doença de Paget do osso,
- Testes laboratoriais baixos para cálcio,
- Tratamento de radiação anterior ou cirurgia de fusão na coluna lombar,
- Tumores ósseos,
- Infecção óssea,
- Fraturas vertebrais agudas
- Deformidades graves da coluna vertebral, como escoliose degenerativa,
- Outra doença óssea metabólica,
- História de um medicamento anti-osteoporose
- Combinado com morbidades graves,
- Diáteses hemorrágicas não corrigidas
- Aplicação de esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes neste grupo recebem denosumabe (60 mg) por via subcutânea em uma semana e 26 semanas após a cirurgia de fusão lombar, combinado com o recebimento diário de cálcio (≥1,0 g) e vitamina D (≥400 UI).
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Denosumabe, 60mg(1ml), via subcutânea, totalmente duas vezes, sendo uma vez com 1 semana de pós-operatório e outra com 26 semanas de pós-operatório.
cálcio (≥1·0 g) e vitamina D (≥400 UI).
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo só recebem diariamente cálcio (≥1·0 g) e vitamina D (≥400 UI) após a cirurgia de fusão lombar.
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cálcio (≥1·0 g) e vitamina D (≥400 UI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de fusão lombar
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada e radiografia dinâmica
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3 meses pós-operatório
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taxa de fusão lombar
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada e radiografia dinâmica
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6 meses pós-operatório
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taxa de fusão lombar
Prazo: 9 meses pós-operatório
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Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada e radiografia dinâmica
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9 meses pós-operatório
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taxa de fusão lombar
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada e radiografia dinâmica
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos ósseos, incluindo telopeptídeo sérico carboxi terminal reticulado de colágeno tipo I (β-CTX) e osteocalcina (OCN)
Prazo: pré-operação
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Para avaliar o metabolismo ósseo, amostras de soro serão coletadas sem jejum, e as concentrações de β-CTX) e osteocalcina (OCN) serão medidas usando ELISA como biomarcadores de reabsorção e formação óssea, respectivamente.
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pré-operação
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Marcadores metabólicos ósseos, incluindo telopeptídeo sérico carboxi terminal reticulado de colágeno tipo I (β-CTX) e osteocalcina (OCN)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Para avaliar o metabolismo ósseo, amostras de soro serão coletadas antes e após a cirurgia sem jejum, e as concentrações de β-CTX) e osteocalcina (OCN) serão medidas usando ELISA como biomarcadores de reabsorção e formação óssea, respectivamente.
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3 meses pós-operatório
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Marcadores metabólicos ósseos, incluindo telopeptídeo sérico carboxi terminal reticulado de colágeno tipo I (β-CTX) e osteocalcina (OCN)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Para avaliar o metabolismo ósseo, amostras de soro serão coletadas antes e após a cirurgia sem jejum, e as concentrações de β-CTX) e osteocalcina (OCN) serão medidas usando ELISA como biomarcadores de reabsorção e formação óssea, respectivamente.
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6 meses pós-operatório
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Marcadores metabólicos ósseos, incluindo telopeptídeo sérico carboxi terminal reticulado de colágeno tipo I (β-CTX) e osteocalcina (OCN)
Prazo: 9 meses pós-operatório
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Para avaliar o metabolismo ósseo, amostras de soro serão coletadas antes e após a cirurgia sem jejum, e as concentrações de β-CTX) e osteocalcina (OCN) serão medidas usando ELISA como biomarcadores de reabsorção e formação óssea, respectivamente.
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9 meses pós-operatório
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Marcadores metabólicos ósseos, incluindo telopeptídeo sérico carboxi terminal reticulado de colágeno tipo I (β-CTX) e osteocalcina (OCN)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Para avaliar o metabolismo ósseo, amostras de soro serão coletadas antes e após a cirurgia sem jejum, e as concentrações de β-CTX) e osteocalcina (OCN) serão medidas usando ELISA como biomarcadores de reabsorção e formação óssea, respectivamente.
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12 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Pré-operação
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A DMO será medida na coluna lombar ou colo femoral por DXA antes da cirurgia.
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Pré-operação
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Devido à instrumentação no local lombar, a DMO será medida apenas no colo do fêmur por DXA após a cirurgia.
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6 meses pós-operatório
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Devido à instrumentação no local lombar, a DMO será medida apenas no colo do fêmur por DXA após a cirurgia.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SL031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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