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Effetti di Denosumab sulla fusione ossea nei pazienti osteoporotici dopo fusione lombare

20 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Gli effetti di Denosumab sulla fusione ossea e sul metabolismo osseo nei pazienti osteoporotici con malattia degenerativa lombare dopo fusione intersomatica lombare

La fusione lombare è una tecnica accettata ed efficace per il trattamento della malattia degenerativa lombare. Con l'invecchiamento della popolazione, la disabilità associata alla patologia spinale e alla chirurgia spinale è in rapido aumento e vi è un concomitante aumento della prevalenza dell'osteoporosi che è un fattore dannoso per la fusione lombare e la strumentazione. La fragilità ossea correlata all'osteoporosi è una delle ragioni principali del fallimento della fusione spinale, del fallimento della fissazione dell'impianto e delle fratture da compressione vertebrale sopra o sotto i siti di fusione.

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano contro RANKL, inibisce la distruzione ossea mediata dagli osteoclasti e si è rivelato efficace nel trattamento dell'osteoporosi, inclusa la riduzione dei marcatori del turnover osseo, l'aumento della densità minerale ossea (BMD) e la riduzione delle fratture. Ma pochi studi si concentrano sugli effetti del Denosumab sulla fusione lombare. In questo studio, includiamo pazienti osteoporotici con malattia degenerativa lombare che hanno subito un intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Denosumab oa nessun trattamento. Tutti questi pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento. Durante questi periodi, rileviamo il metabolismo osseo e la fusione ossea di questi pazienti. Infine, riportiamo se Denosumab può migliorare il metabolismo osseo e promuovere la fusione ossea o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattie degenerative lombari con sintomi di lombalgia e/o dolore alle gambe per almeno 3 mesi, che non erano adeguatamente controllate da trattamenti non chirurgici.
  2. Diagnosi di osteoporosi, definita come densità minerale ossea (BMD) a livello del collo lombare o femorale con deviazioni standard di 2,5 o più al di sotto del picco medio di massa ossea (punteggi T <-2,5 SD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) .
  3. I pazienti saranno sottoposti a fusione intersomatica lombare a livello singolo oa due livelli.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Paget delle ossa,
  2. Test di laboratorio bassi per calcio,
  3. Precedente radioterapia o chirurgia di fusione alla colonna lombare,
  4. Tumori ossei,
  5. Infezione ossea,
  6. Fratture vertebrali acute
  7. Gravi deformità spinali come scoliosi degenerativa,
  8. Altre malattie metaboliche delle ossa,
  9. Storia di un farmaco anti-osteoporosi
  10. In combinazione con gravi morbilità,
  11. Diatesi emorragiche non corrette
  12. Applicazione di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo ricevono denosumab (60 mg) per via sottocutanea a una settimana e 26 settimane dopo l'intervento di fusione lombare, in combinazione con la somministrazione giornaliera di calcio (≥1,0 g) e vitamina D (≥400 UI).
Droga: Denosumab 60 mg/ml soluzione iniettabile [Prolia]
Denosumab, 60 mg (1 ml), per via sottocutanea, totalmente due volte, una volta a 1 settimana dopo l'intervento e un'altra volta a 26 settimane dopo l'intervento.
Droga: calcio e vitamina D
calcio (≥1,0 g) e vitamina D (≥400 UI).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo ricevono giornalmente solo calcio (≥1,0 g) e vitamina D (≥400 UI) dopo l'intervento di fusione lombare.
Droga: calcio e vitamina D
calcio (≥1,0 g) e vitamina D (≥400 UI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Tasso di fusione valutato mediante TAC e radiografia dinamica
3 mesi dopo l'operazione
tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Tasso di fusione valutato mediante TAC e radiografia dinamica
6 mesi dopo l'operazione
tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Tasso di fusione valutato mediante TAC e radiografia dinamica
9 mesi dopo l'operazione
tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di fusione valutato mediante TAC e radiografia dinamica
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici ossei tra cui il telopeptide reticolato con carbossi terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX) e l'osteocalcina (OCN)
Lasso di tempo: pre-operazione
Per valutare il metabolismo osseo, i campioni di siero saranno raccolti in condizioni non a digiuno e le concentrazioni di β-CTX) e osteocalcina (OCN) saranno misurate utilizzando ELISA come biomarcatori rispettivamente del riassorbimento e della formazione ossea.
pre-operazione
Marcatori metabolici ossei tra cui il telopeptide reticolato con carbossi terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX) e l'osteocalcina (OCN)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Per valutare il metabolismo osseo, i campioni di siero saranno raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico in condizioni non a digiuno e le concentrazioni di β-CTX) e osteocalcina (OCN) saranno misurate utilizzando ELISA come biomarcatori rispettivamente del riassorbimento e della formazione ossea.
3 mesi dopo l'operazione
Marcatori metabolici ossei tra cui il telopeptide reticolato con carbossi terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX) e l'osteocalcina (OCN)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Per valutare il metabolismo osseo, i campioni di siero saranno raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico in condizioni non a digiuno e le concentrazioni di β-CTX) e osteocalcina (OCN) saranno misurate utilizzando ELISA come biomarcatori rispettivamente del riassorbimento e della formazione ossea.
6 mesi dopo l'operazione
Marcatori metabolici ossei tra cui il telopeptide reticolato con carbossi terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX) e l'osteocalcina (OCN)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Per valutare il metabolismo osseo, i campioni di siero saranno raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico in condizioni non a digiuno e le concentrazioni di β-CTX) e osteocalcina (OCN) saranno misurate utilizzando ELISA come biomarcatori rispettivamente del riassorbimento e della formazione ossea.
9 mesi dopo l'operazione
Marcatori metabolici ossei tra cui il telopeptide reticolato con carbossi terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX) e l'osteocalcina (OCN)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Per valutare il metabolismo osseo, i campioni di siero saranno raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico in condizioni non a digiuno e le concentrazioni di β-CTX) e osteocalcina (OCN) saranno misurate utilizzando ELISA come biomarcatori rispettivamente del riassorbimento e della formazione ossea.
12 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Pre-operazione
La BMD sarà misurata a livello della colonna lombare o del collo femorale mediante DXA prima dell'intervento chirurgico.
Pre-operazione
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
A causa della strumentazione nel sito lombare, la BMD sarà misurata solo al collo del femore mediante DXA dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'operazione
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
A causa della strumentazione nel sito lombare, la BMD sarà misurata solo al collo del femore mediante DXA dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changgui Shi, M.D., Shanghai Changzheng Hospital, Naval Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021SL031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg/ml soluzione iniettabile [Prolia]

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