Effekter af Denosumab på knoglefusion hos osteoporotiske patienter efter lændefusion
20. januar 2022 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital
Virkningerne af Denosumab på knoglefusion og knoglemetabolisme hos osteoporotiske patienter med lumbal degenerativ sygdom efter lumbal interbody-fusion
Lumbal fusion er en accepteret og effektiv teknik til behandling af lumbal degenerativ sygdom. Efterhånden som befolkningen ældes, er handicap forbundet med spinal patologi og spinal kirurgi hurtigt stigende, og der er en samtidig stigning i prævalensen af osteoporose, som er en skadelig faktor for lumbal fusion og instrumentering. Osteoporose-relateret knogleskørhed er en primær årsag til spinal fusionssvigt, implantatfikseringsfejl og vertebrale kompressionsfrakturer over eller under fusionsstederne.
Denosumab er et humant monoklonalt antistof mod RANKL, det hæmmer osteoklastmedieret knogledestruktion og har vist sig at være effektivt til behandling af osteoporose, herunder reduktion af knogleomsætningsmarkører, forøgelse af knoglemineraltæthed (BMD) og reduktion af frakturer. Men få undersøgelser fokuserer på virkningerne af Denosumab på lumbal fusion. I denne undersøgelse inkluderer vi osteoporotiske patienter med lumbal degenerativ sygdom, som har fået foretaget lumbal interbody fusion operation. Patienterne blev randomiseret til enten behandling med Denosumab eller ingen behandling. Alle disse patienter følges 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen. I disse perioder opdager vi knoglemetabolisme og knoglefusion hos disse patienter. Til sidst vil vi rapportere, om Denosumab kan forbedre knoglemetabolismen og fremme knoglefusion eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-mail: shczkykxs@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-mail: shczkykxs@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af degenerative lændesygdomme med symptomer på lændesmerter og/eller bensmerter i mindst 3 måneder, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af ikke-operative behandlinger.
- Diagnose af osteoporose, defineret som en knoglemineraltæthed (BMD) ved lænden eller lårbenshalsen med 2,5 standardafvigelser eller mere under den gennemsnitlige maksimale knoglemasse (T-score <-2,5 SD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) .
- Patienterne vil blive gennemgået enkelt-niveau eller to-niveau lumbal interbody fusion.
Ekskluderingskriterier:
- Paget knoglesygdom,
- Lavt laboratorietest for calcium,
- Tidligere strålebehandling eller fusionsoperation til lændehvirvelsøjlen,
- Knogletumorer,
- Knogleinfektion,
- Akutte vertebrale frakturer
- Alvorlige rygmarvsdeformiteter såsom degenerativ skoliose,
- Anden metabolisk knoglesygdom,
- Historie om en anti-osteoporose medicin
- Kombineret med alvorlige sygdomme,
- Ukorrigerede blødningsdiateser
- Anvendelse af steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe får denosumab (60 mg) subkutant en uge og 26 uger efter lumbalfusionsoperationen, kombineret med daglig calcium (≥1,0 g) og D-vitamin (≥400 IE).
|
Denosumab, 60mg(1ml), subkutant, totalt to gange, med én gang 1 uge postoperativt og en anden gang 26 uger postoperativt.
calcium (≥1·0 g) og D-vitamin (≥400 IE).
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe får kun dagligt calcium (≥1·0 g) og D-vitamin (≥400 IE) efter lumbalfusionsoperationen.
|
calcium (≥1·0 g) og D-vitamin (≥400 IE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumbal fusionshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning og dynamisk røntgenbillede
|
3 måneder efter operationen
|
|
lumbal fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning og dynamisk røntgenbillede
|
6 måneder efter operationen
|
|
lumbal fusionshastighed
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning og dynamisk røntgenbillede
|
9 måneder efter operationen
|
|
lumbal fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning og dynamisk røntgenbillede
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemetaboliske markører, herunder serum-carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) og osteocalcin (OCN)
Tidsramme: før operation
|
For at vurdere knoglemetabolisme vil serumprøver blive indsamlet under ikke-fastende forhold, og koncentrationerne af β-CTX) og osteocalcin (OCN) vil blive målt ved hjælp af ELISA som biomarkører for henholdsvis knogleresorption og dannelse.
|
før operation
|
|
Knoglemetaboliske markører, herunder serum-carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) og osteocalcin (OCN)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
For at vurdere knoglemetabolisme vil serumprøver blive indsamlet før og efter operation under ikke-fastende forhold, og koncentrationerne af β-CTX) og osteocalcin (OCN) vil blive målt ved hjælp af ELISA som biomarkører for henholdsvis knogleresorption og dannelse.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Knoglemetaboliske markører, herunder serum-carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) og osteocalcin (OCN)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
For at vurdere knoglemetabolisme vil serumprøver blive indsamlet før og efter operation under ikke-fastende forhold, og koncentrationerne af β-CTX) og osteocalcin (OCN) vil blive målt ved hjælp af ELISA som biomarkører for henholdsvis knogleresorption og dannelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Knoglemetaboliske markører, herunder serum-carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) og osteocalcin (OCN)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
For at vurdere knoglemetabolisme vil serumprøver blive indsamlet før og efter operation under ikke-fastende forhold, og koncentrationerne af β-CTX) og osteocalcin (OCN) vil blive målt ved hjælp af ELISA som biomarkører for henholdsvis knogleresorption og dannelse.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Knoglemetaboliske markører, herunder serum-carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) og osteocalcin (OCN)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
For at vurdere knoglemetabolisme vil serumprøver blive indsamlet før og efter operation under ikke-fastende forhold, og koncentrationerne af β-CTX) og osteocalcin (OCN) vil blive målt ved hjælp af ELISA som biomarkører for henholdsvis knogleresorption og dannelse.
|
12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Før operation
|
BMD vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen af DXA før operationen.
|
Før operation
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
På grund af instrumentering på lumbalstedet vil BMD kun blive målt ved lårbenshalsen af DXA efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
På grund af instrumentering på lumbalstedet vil BMD kun blive målt ved lårbenshalsen af DXA efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SL031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .