Effekter av Denosumab på beinfusjon hos osteoporotiske pasienter etter lumbalfusjon
20. januar 2022 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital
Effekten av Denosumab på beinfusjon og benmetabolisme hos osteoporotiske pasienter med lumbal degenerativ sykdom etter lumbal interbody fusjon
Lumbalfusjon er en akseptert og effektiv teknikk for behandling av lumbal degenerativ sykdom. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker funksjonshemming assosiert med spinal patologi og spinal kirurgi raskt, og det er en samtidig økning i prevalensen av osteoporose som er en skadelig faktor for lumbal fusjon og instrumentering. Osteoporose-relatert benskjørhet er en primær årsak til spinal fusjonssvikt, implantatfikseringssvikt og vertebrale kompresjonsfrakturer over eller under fusjonsstedene.
Denosumab er et humant monoklonalt antistoff mot RANKL, det hemmer osteoklastmediert beinødeleggelse og har vist seg å være effektivt i behandling av osteoporose, inkludert å redusere benomsetningsmarkører, øke beinmineraltetthet (BMD) og redusere frakturer. Men få studier fokuserer på effekten av Denosumab på lumbal fusjon. I denne studien inkluderer vi osteoporotiske pasienter med lumbal degenerativ sykdom som har gjennomgått lumbal interbody fusion kirurgi. Pasientene ble randomisert til enten behandling med Denosumab eller ingen behandling. Alle disse pasientene følges 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen. I disse periodene oppdager vi benmetabolisme og beinfusjon hos disse pasientene. Til slutt vil vi rapportere om Denosumab kan forbedre benmetabolismen og fremme beinfusjon eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-post: shczkykxs@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lvping Sun
- Telefonnummer: 021-81885070
- E-post: shczkykxs@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av degenerative lumbale sykdommer med symptomer på korsryggsmerter og/eller bensmerter i minst 3 måneder, som ikke ble tilstrekkelig kontrollert av ikke-operative behandlinger.
- Diagnose av osteoporose, definert som en benmineraltetthet (BMD) ved lumbal eller lårhals med 2,5 standardavvik eller mer under gjennomsnittlig toppbeinmasse (T-score <-2,5 SD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) .
- Pasienter vil bli gjennomgått enkelt-nivå eller to-nivå lumbal interbody fusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Paget sykdom i bein,
- Lave laboratorietester for kalsium,
- Tidligere strålebehandling eller fusjonskirurgi til korsryggen,
- Bensvulster,
- Beininfeksjon,
- Akutte vertebrale frakturer
- Alvorlige ryggdeformiteter som degenerativ skoliose,
- annen metabolsk bensykdom,
- Historie om et medisin mot osteoporose
- Kombinert med alvorlige sykdommer,
- Ukorrigerte blødningsdiateser
- Påføring av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i denne gruppen får denosumab (60 mg) subkutant én uke og 26 uker etter lumbalfusjonsoperasjonen, kombinert med daglig kalsium (≥1·0 g) og vitamin D (≥400 IE).
|
Denosumab, 60mg(1ml), subkutant, totalt to ganger, med én gang 1 uke postoperativt og en annen gang 26 uker postoperativt.
kalsium (≥1·0 g) og vitamin D (≥400 IE).
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen får kun daglig kalsium (≥1·0 g) og vitamin D (≥400 IE) etter lumbalfusjonsoperasjonen.
|
kalsium (≥1·0 g) og vitamin D (≥400 IE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumbal fusjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Fusjonshastighet vurdert ved CT-skanning og dynamisk røntgenbilde
|
3 måneder etter operasjon
|
|
lumbal fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Fusjonshastighet vurdert ved CT-skanning og dynamisk røntgenbilde
|
6 måneder etter operasjon
|
|
lumbal fusjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
Fusjonshastighet vurdert ved CT-skanning og dynamisk røntgenbilde
|
9 måneder etter operasjon
|
|
lumbal fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Fusjonshastighet vurdert ved CT-skanning og dynamisk røntgenbilde
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmetabolske markører inkludert serumkarboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (β-CTX) og osteokalsin (OCN)
Tidsramme: før operasjon
|
For å vurdere benmetabolismen vil serumprøver samles under ikke-fastende forhold, og konsentrasjonene av β-CTX) og osteokalsin (OCN) vil bli målt ved bruk av ELISA som biomarkører for henholdsvis benresorpsjon og bendannelse.
|
før operasjon
|
|
Benmetabolske markører inkludert serumkarboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (β-CTX) og osteokalsin (OCN)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
For å vurdere benmetabolisme vil serumprøver tas før og etter operasjon under ikke-fastende forhold, og konsentrasjonene av β-CTX) og osteokalsin (OCN) vil bli målt ved bruk av ELISA som biomarkører for henholdsvis benresorpsjon og bendannelse.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Benmetabolske markører inkludert serumkarboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (β-CTX) og osteokalsin (OCN)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
For å vurdere benmetabolisme vil serumprøver tas før og etter operasjon under ikke-fastende forhold, og konsentrasjonene av β-CTX) og osteokalsin (OCN) vil bli målt ved bruk av ELISA som biomarkører for henholdsvis benresorpsjon og bendannelse.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Benmetabolske markører inkludert serumkarboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (β-CTX) og osteokalsin (OCN)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
For å vurdere benmetabolisme vil serumprøver tas før og etter operasjon under ikke-fastende forhold, og konsentrasjonene av β-CTX) og osteokalsin (OCN) vil bli målt ved bruk av ELISA som biomarkører for henholdsvis benresorpsjon og bendannelse.
|
9 måneder etter operasjon
|
|
Benmetabolske markører inkludert serumkarboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (β-CTX) og osteokalsin (OCN)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
For å vurdere benmetabolisme vil serumprøver tas før og etter operasjon under ikke-fastende forhold, og konsentrasjonene av β-CTX) og osteokalsin (OCN) vil bli målt ved bruk av ELISA som biomarkører for henholdsvis benresorpsjon og bendannelse.
|
12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Før operasjon
|
BMD vil bli målt ved korsryggen eller lårhalsen av DXA før operasjon.
|
Før operasjon
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
På grunn av instrumentering på lumbalstedet vil BMD kun måles ved lårhalsen av DXA etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
På grunn av instrumentering på lumbalstedet vil BMD kun måles ved lårhalsen av DXA etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021SL031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .