요추 유합술 후 골다공증 환자의 골 유합에 대한 데노수맙의 효과
2022년 1월 20일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
요추체간유합술 후 요추변성질환을 가진 골다공증 환자에서 데노수맙이 골유합 및 골대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
요추 유합술은 요추 퇴행성 질환의 치료에 인정되고 효과적인 기술입니다. 인구가 고령화됨에 따라 척추 병리학 및 척추 수술과 관련된 장애가 급속히 증가하고 있으며 요추 융합 및 기구에 해로운 요인인 골다공증의 유병률도 함께 증가하고 있습니다. 골다공증 관련 뼈 취약성은 척추 융합 실패, 임플란트 고정 실패 및 융합 부위 위 또는 아래의 척추 압박 골절의 주요 원인입니다.
데노수맙은 RANKL에 대한 인간 단일클론 항체로 파골세포 매개 뼈 파괴를 억제하고 골교체 마커 감소, 골밀도(BMD) 증가, 골절 감소 등 골다공증 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 그러나 데노수맙이 요추 유합에 미치는 영향에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 본 연구에서는 요추 체간 유합술을 받은 요추 퇴행성 질환을 가진 골다공증 환자를 포함시켰다. 환자들은 데노수맙 치료 또는 무치료로 무작위 배정되었습니다. 이 모든 환자들은 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 우리는 이러한 환자의 뼈 대사 및 뼈 융합을 감지합니다. 마지막으로, Denosumab이 골 대사를 개선하고 골 융합을 촉진할 수 있는지 여부를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lvping Sun
- 전화번호: 021-81885070
- 이메일: shczkykxs@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Lvping Sun
- 전화번호: 021-81885070
- 이메일: shczkykxs@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 요통 및/또는 다리 통증을 동반한 퇴행성 요추질환 진단으로 비수술적 치료로 적절히 조절되지 않은 자.
- 요추 또는 대퇴 경부의 골밀도(BMD)로 정의되는 골다공증 진단, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 평균 최고 골질량(T 점수 <-2.5 SD)보다 표준 편차가 2.5 이상 낮음 .
- 환자는 1단계 또는 2단계 요추 체간 유합술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 뼈의 파제트병,
- 칼슘에 대한 낮은 실험실 테스트,
- 요추에 대한 이전 방사선 치료 또는 융합 수술,
- 뼈 종양,
- 뼈 감염,
- 급성 척추 골절
- 퇴행성 척추측만증과 같은 심한 척추 변형,
- 기타 대사성 골질환,
- 골다공증 치료제의 역사
- 심각한 이환율과 함께,
- 교정되지 않은 출혈 체질
- 스테로이드의 적용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 환자는 매일 칼슘(≥1·0g) 및 비타민 D(≥400 IU)를 투여받는 것과 함께 요추 유합 수술 후 1주 및 26주에 데노수맙(60mg)을 피하 투여받습니다.
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데노수맙 60mg(1ml)을 수술 후 1주차와 수술 후 26주차에 총 2회 피하주사한다.
칼슘(≥1·0g) 및 비타민 D(≥400 IU).
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 요추 유합 수술 후 매일 칼슘(≥1·0g)과 비타민 D(≥400IU)만 투여받습니다.
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칼슘(≥1·0g) 및 비타민 D(≥400 IU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 유합률
기간: 수술 후 3개월
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CT 스캔 및 동적 방사선 사진으로 평가한 융합 속도
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수술 후 3개월
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요추 유합률
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔 및 동적 방사선 사진으로 평가한 융합 속도
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수술 후 6개월
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요추 유합률
기간: 수술 후 9개월
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CT 스캔 및 동적 방사선 사진으로 평가한 융합 속도
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수술 후 9개월
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요추 유합률
기간: 수술 후 12개월
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CT 스캔 및 동적 방사선 사진으로 평가한 융합 속도
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I형 콜라겐(β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩티드를 포함한 뼈 대사 마커
기간: 사전 작업
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골 대사를 평가하기 위해 금식하지 않은 상태에서 혈청 샘플을 수집하고 각각 골 흡수 및 형성의 바이오마커로 ELISA를 사용하여 β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 농도를 측정합니다.
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사전 작업
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I형 콜라겐(β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩티드를 포함한 뼈 대사 마커
기간: 수술 후 3개월
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뼈 대사를 평가하기 위해 금식하지 않은 상태에서 수술 전후에 혈청 샘플을 채취하고 각각 ELISA를 사용하여 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커로 β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 농도를 측정합니다.
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수술 후 3개월
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I형 콜라겐(β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩티드를 포함한 뼈 대사 마커
기간: 수술 후 6개월
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뼈 대사를 평가하기 위해 금식하지 않은 상태에서 수술 전후에 혈청 샘플을 채취하고 각각 ELISA를 사용하여 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커로 β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 농도를 측정합니다.
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수술 후 6개월
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I형 콜라겐(β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩티드를 포함한 뼈 대사 마커
기간: 수술 후 9개월
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뼈 대사를 평가하기 위해 금식하지 않은 상태에서 수술 전후에 혈청 샘플을 채취하고 각각 ELISA를 사용하여 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커로 β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 농도를 측정합니다.
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수술 후 9개월
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I형 콜라겐(β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩티드를 포함한 뼈 대사 마커
기간: 수술 후 12개월
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뼈 대사를 평가하기 위해 금식하지 않은 상태에서 수술 전후에 혈청 샘플을 채취하고 각각 ELISA를 사용하여 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커로 β-CTX) 및 오스테오칼신(OCN)의 농도를 측정합니다.
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 수술 전
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BMD는 수술 전에 DXA에 의해 요추 또는 대퇴 경부에서 측정됩니다.
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수술 전
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골밀도(BMD)
기간: 수술 후 6개월
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요추 부위의 계측으로 인해 BMD는 수술 후 DXA로 대퇴골 경부에서만 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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골밀도(BMD)
기간: 수술 후 12개월
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요추 부위의 계측으로 인해 BMD는 수술 후 DXA로 대퇴골 경부에서만 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changgui Shi, M.D., Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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