Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Denosumab op botfusie bij osteoporotische patiënten na lumbale fusie

20 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

De effecten van Denosumab op botfusie en botmetabolisme bij osteoporotische patiënten met lumbale degeneratieve ziekte na lumbale interbody-fusie

Lumbale fusie is een geaccepteerde en effectieve techniek voor de behandeling van lumbale degeneratieve aandoeningen. Naarmate de bevolking vergrijst, neemt de handicap in verband met spinale pathologie en spinale chirurgie snel toe en er is een gelijktijdige toename van de prevalentie van osteoporose, wat een nadelige factor is voor lumbale fusie en instrumentatie. Osteoporose-gerelateerde botfragiliteit is een primaire reden voor falen van spinale fusie, falen van implantaatfixatie en wervelcompressiefracturen boven of onder de fusieplaatsen.

Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam tegen RANKL, het remt osteoclast-gemedieerde botvernietiging en het is effectief gebleken bij de behandeling van osteoporose, waaronder het verminderen van markers voor botomzetting, het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) en het verminderen van fracturen. Maar weinig studies richten zich op de effecten van Denosumab op lumbale fusie. In deze studie includeren we osteoporotische patiënten met lumbale degeneratieve ziekte die een lumbale interbody fusie-operatie hebben ondergaan. De patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met Denosumab of geen behandeling. Al deze patiënten worden 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie gevolgd. Tijdens deze periodes detecteren we botmetabolisme en botfusie van deze patiënten. Ten slotte zouden we rapporteren of Denosumab het botmetabolisme kan verbeteren en botfusie kan bevorderen of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van degeneratieve lumbale aandoeningen met symptomen van lage rugpijn en/of beenpijn gedurende ten minste 3 maanden, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met niet-operatieve behandelingen.
  2. Diagnose van osteoporose, gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale of femurhals met 2,5 standaarddeviaties of meer onder de gemiddelde piekbotmassa (T-scores <-2,5 SD) gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) .
  3. Patiënten zullen een lumbale interlichaamfusie op één of twee niveaus ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Botziekte van Paget,
  2. Lage laboratoriumtests voor calcium,
  3. Eerdere bestraling of fusieoperatie aan de lumbale wervelkolom,
  4. bottumoren,
  5. Bot infectie,
  6. Acute wervelfracturen
  7. Ernstige misvormingen van de wervelkolom zoals degeneratieve scoliose,
  8. Andere metabole botziekte,
  9. Geschiedenis van een medicijn tegen osteoporose
  10. Gecombineerd met ernstige ziekten,
  11. Ongecorrigeerde bloedingsdiathesen
  12. Toepassing van steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in deze groep krijgen één week en 26 weken na de lumbale fusie-operatie subcutaan denosumab (60 mg), gecombineerd met dagelijks calcium (≥1,0 g) en vitamine D (≥400 IE).
Geneesmiddel: Denosumab 60 mg/ml injecteerbare oplossing [Prolia]
Denosumab, 60 mg (1 ml), subcutaan, in totaal twee keer, één keer 1 week postoperatief en een andere keer 26 weken postoperatief.
Geneesmiddel: calcium en vitamine D
calcium (≥1,0 g) en vitamine D (≥400 IE).
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen alleen dagelijks calcium (≥1,0 g) en vitamine D (≥400 IE) na de lumbale fusie-operatie.
Geneesmiddel: calcium en vitamine D
calcium (≥1,0 g) en vitamine D (≥400 IE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumbale fusiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Fusiesnelheid beoordeeld door CT-scan en dynamische röntgenfoto
3 maanden na de operatie
lumbale fusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Fusiesnelheid beoordeeld door CT-scan en dynamische röntgenfoto
6 maanden na de operatie
lumbale fusiesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Fusiesnelheid beoordeeld door CT-scan en dynamische röntgenfoto
9 maanden na de operatie
lumbale fusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Fusiesnelheid beoordeeld door CT-scan en dynamische röntgenfoto
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmetabolische markers waaronder serum carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (β-CTX) en osteocalcine (OCN)
Tijdsspanne: voor de operatie
Om het botmetabolisme te beoordelen, zullen serummonsters worden verzameld onder niet-nuchtere omstandigheden, en de concentraties van β-CTX) en osteocalcine (OCN) zullen worden gemeten met behulp van ELISA als biomarkers van respectievelijk botresorptie en -vorming.
voor de operatie
Botmetabolische markers waaronder serum carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (β-CTX) en osteocalcine (OCN)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Om het botmetabolisme te beoordelen, zullen serummonsters worden verzameld voor en na de operatie onder niet-nuchtere omstandigheden, en de concentraties van β-CTX) en osteocalcine (OCN) zullen worden gemeten met behulp van ELISA als biomarkers van respectievelijk botresorptie en botvorming.
3 maanden na de operatie
Botmetabolische markers waaronder serum carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (β-CTX) en osteocalcine (OCN)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Om het botmetabolisme te beoordelen, zullen serummonsters worden verzameld voor en na de operatie onder niet-nuchtere omstandigheden, en de concentraties van β-CTX) en osteocalcine (OCN) zullen worden gemeten met behulp van ELISA als biomarkers van respectievelijk botresorptie en botvorming.
6 maanden na de operatie
Botmetabolische markers waaronder serum carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (β-CTX) en osteocalcine (OCN)
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Om het botmetabolisme te beoordelen, zullen serummonsters worden verzameld voor en na de operatie onder niet-nuchtere omstandigheden, en de concentraties van β-CTX) en osteocalcine (OCN) zullen worden gemeten met behulp van ELISA als biomarkers van respectievelijk botresorptie en botvorming.
9 maanden na de operatie
Botmetabolische markers waaronder serum carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (β-CTX) en osteocalcine (OCN)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Om het botmetabolisme te beoordelen, zullen serummonsters worden verzameld voor en na de operatie onder niet-nuchtere omstandigheden, en de concentraties van β-CTX) en osteocalcine (OCN) zullen worden gemeten met behulp van ELISA als biomarkers van respectievelijk botresorptie en botvorming.
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Pre-operatie
De BMD wordt vóór de operatie met DXA gemeten aan de lumbale wervelkolom of de femurhals.
Pre-operatie
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vanwege instrumentatie op de lumbale plaats zal de BMD na de operatie alleen aan de dijbeenhals worden gemeten door DXA.
6 maanden na de operatie
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vanwege instrumentatie op de lumbale plaats zal de BMD na de operatie alleen aan de dijbeenhals worden gemeten door DXA.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changgui Shi, M.D., Shanghai Changzheng Hospital, Naval Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021SL031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab 60 mg/ml injecteerbare oplossing [Prolia]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren