健康な被験者におけるDS-7011aの単回漸増用量研究の研究
2023年4月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
健康な被験者における DS-7011a の単回漸増静脈内および皮下投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、被験者および治験責任医師盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照、無作為化、逐次コホート研究
これは、健康な参加者における DS-7011a の単回漸増用量の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された最初のヒト試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な参加者における DS-7011a の単回上昇静脈内 (IV) および皮下 (SC) 用量の安全性、PK、および PD 特性を評価します。
この調査は、次の 3 段階で実施されます。
- ステージ 1 - DS-7011a の単回漸増 IV 用量コホート (すなわち、0.1 mg/kg から開始して最大 6 つの用量レベルが評価されます)。
- ステージ 2 - DS-7011a の単一上昇 SC コホート (すなわち、ステージ 1 で確認された推定治療用量を中心とした最大 3 つの用量レベルが評価されます)。と
- ステージ 3 - 日本人の健康な参加者における DS-7011a の単一の IV コホート (すなわち、ステージ 1 で確認された推定治療用量での 1 用量レベルが評価されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18kg/m^2から30kg/m^2（両端を含む）の18〜45歳（両端を含む）の男性および女性の参加者。
- 参加者は、現在の CDC ガイドラインに従って COVID-19 に対して完全に予防接種を受けているか、以前の SARS-CoV-2 感染から回復しました。
- すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、2 種類の非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
非出産の可能性のある女性は、次のいずれかでなければなりません。
- -外科的に無菌（すなわち、投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮または両方の卵巣および/または子宮の除去）または
- -投与前の少なくとも24か月連続で自然に閉経後、月経の自然停止、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mL以上。
- 男性は不妊（治験薬投与の 3 か月前に精管切除）であるか、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬投与後90日間。
- 男性は研究中、90日間精子を提供することはできません
- 参加者は、寛解していて治療を必要としない場合でも、免疫学的およびその他の慢性障害の病歴がなく、全体的に健康でなければなりません。
- 確認された日本人の民族性 (ステージ 3 のみ)
除外基準:
- 喘息、COPD、または10年以上の大量喫煙を含む慢性肺疾患の病歴または現在
- -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による以前または現在の治療
- -過去1年以内に輸血または血液製剤を投与された参加者
- -献血を行った参加者、または治験薬投与前の56日以内に500 mL以上の失血があった参加者
- 1 週間に 28 単位以上のアルコールを摂取する参加者 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 パイント、ワイン 4 オンス、または蒸留酒 1 オンスに相当します)、またはアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある参加者過去2年以内
- スクリーニングおよび/または-1日目で、乱用薬物、コチニン、またはアルコールの検査で陽性結果を示した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-7011a
ステージ 1: DS-7011a の単回静脈内 (IV) 漸増用量 (開始用量 0.1 mg/kg) を無作為に割り付けられる健康な参加者。 ステージ 2: DS-7011a の単回皮下 (SC) 漸増用量を無作為に割り付けられる健康な参加者 (開始用量は、ステージ 1 で確認された推定治療用量を中心に設定されます)。 ステージ 3: DS-7011a の IV 投与を受けるために無作為化される健康な日本人参加者 (ステージ 1 で確認された推定治療用量に基づく)。 |
静脈内または皮下投与、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与を受けるために無作為化される健康な参加者。
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静脈内または皮下投与、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者に DS-7011a を投与した後に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後57日目までのスクリーニング（-28日目から-7日目）
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する新たな有害事象（AE）、または治験薬の投与前に存在したが、治験薬の開始後に重症度が悪化した AE として定義されます。
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投与後57日目までのスクリーニング（-28日目から-7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者におけるDS-7011aの投与後の濃度曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCt)、無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)、および外挿に基づく AUCinf のパーセンテージ (AUCextrap) は、非コンパートメント法を使用して計算されます。
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ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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健康な参加者におけるDS-7011aの投与後の薬物動態パラメータの最大濃度
時間枠：ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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最大濃度 (Cmax) は、非コンパートメント法を使用して計算されます。
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ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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健康な参加者におけるDS-7011aの投与後の最大血漿濃度に到達するまでの薬物動態パラメータ時間
時間枠：ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間は、非コンパートメント法を使用して計算されます。
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ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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健康な参加者におけるDS-7011aの投与後の薬物動態パラメータの終末半減期
時間枠：ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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終末半減期 (t1/2) は、非コンパートメント法を使用して計算されます。
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ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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健康な参加者における DS-7011a 投与後の平均インターロイキン (IL)-6 レベル
時間枠：ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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全血刺激における平均ＩＬ－６レベルは、ＩＬ－６産生を刺激するリガンド活性化トール様受容体（ＴＬＲ７）を使用して評価される。
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ステージ 1 および 3: 投与前、注入終了 (EOI)、および EOI 後 1、3、6、12、24、48、および 96 時間、8、11、15、22、29、36、および57;ステージ 2: 投与前、および投与後 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間、9 ～ 12、15、22、29、36 日目、および57
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抗薬物抗体（ADA）陽性（ベースラインおよびベースライン後）の参加者の割合と、治療によって出現したADAを持つ参加者の割合
時間枠：投与前（1日目）から投与後57日目まで
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投与前（1日目）から投与後57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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