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DS-7011a 在健康受试者中的单次递增剂量研究

2023年4月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项 1 期、受试者和研究者设盲、申办者不设盲、安慰剂对照、随机、序贯队列研究，以评估健康受试者单次递增静脉内和皮下剂量的 DS-7011a 的安全性、药代动力学和药效学

这将是首个旨在评估单次递增剂量 DS-7011a 在健康参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的人体研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估健康参与者单次递增静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 剂量的 DS-7011a 的安全性、PK 和 PD 特性。

这项研究将分三个阶段进行：

  • 第 1 阶段——DS-7011a 的单次递增 IV 剂量队列（即，将从 0.1 mg/kg 开始评估多达 6 个剂量水平）；
  • 第 2 阶段——DS-7011a 的单个递增 SC 队列（即，将评估以第 1 阶段确认的估计治疗剂量为中心的最多 3 个剂量水平）；和
  • 第 3 阶段 - 在日本族裔健康参与者中进行单次 DS-7011a IV 队列（即，将评估第 1 阶段确认的估计治疗剂量的 1 个剂量水平）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁（含）之间，筛选时体重指数 (BMI) 为 18 kg/m^2 至 30 kg/m^2（含）的男性和女性参与者。
  • 参与者根据当前的 CDC 指南完全接种了 COVID-19 疫苗或从之前的 SARS-CoV-2 感染中恢复过来。
  • 所有女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性尿妊娠试验。
  • 育龄妇女必须同意使用 2 种不同的非激素避孕方法。

  • 无生育能力的女性必须是：

    • 手术绝育（即在给药前至少 6 个月结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢和/或子宫）或
    • 给药前自然绝经至少连续 24 个月，月经自发停止，筛选时促卵泡激素 (FSH) 水平≥40 mIU/mL。
  • 男性必须通过手术绝育（在研究药物给药前 3 个月进行输精管结扎术）或同意使用经批准的避孕措施，同时让其女性伴侣（如果有生育能力）在研究期间的任何时间使用另一种可接受的避孕方法，并且研究药物给药后 90 天。
  • 男性不得在研究期间 90 天内捐献精子
  • 参与者必须身体健康，没有免疫系统和其他慢性疾病的病史，即使处于缓解期并且不需要治疗。
  • 已确认的日本种族（仅限第 3 阶段）

排除标准：

  • 病史或目前患有慢性肺部疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病或 >10 包年的重度吸烟
  • 既往或目前接受过全身性皮质类固醇或任何免疫抑制剂治疗
  • 在给药前的最后一年内接受过输血或任何血液制品的参与者
  • 在研究药物给药前 56 天内曾献血或失血 ≥ 500 mL 的参与者
  • 每周饮酒量超过 28 单位的参与者（1 单位酒精等于 1/2 品脱啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或有严重酗酒或药物/化学滥用史的参与者过去2年内
  • 在筛选和/或第 -1 天的滥用药物、可替宁或酒精测试中取得阳性结果的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-7011a

第 1 阶段：健康参与者将被随机分配接受单次静脉内 (IV) 递增剂量的 DS-7011a（起始剂量 0.1 mg/kg）。

第 2 阶段：健康参与者将被随机分配接受单次皮下 (SC) 递增剂量的 DS-7011a（起始剂量将以第 1 阶段确认的估计治疗剂量为中心）。

第 3 阶段：健康的日本参与者将被随机分配接受静脉剂量的 DS-7011a（基于第 1 阶段确认的估计治疗剂量）。
药品：DS-7011a
静脉内或皮下给药，单剂量
安慰剂比较：安慰剂
将被随机分配接受单剂安慰剂的健康参与者。
药品：安慰剂
静脉内或皮下给药，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在健康参与者中使用 DS-7011a 后出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 天至 -7 天）直至给药后第 57 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物给药后发生的新不良事件 (AE) 或在研究药物给药前存在但在研究药物开始后严重程度恶化的 AE。
筛选（第 -28 天至 -7 天）直至给药后第 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康参与者服用 DS-7011a 后浓度曲线下的药代动力学参数区域
大体时间：第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
血浆浓度-时间曲线下直至时间 t 的面积 (AUCt)、血浆浓度-时间曲线下直至无穷大的面积 (AUCinf) 和基于外推的 AUCinf 百分比 (AUCextrap) 将使用非房室法进行计算。
第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
健康参与者服用 DS-7011a 后的药代动力学参数最大浓度
大体时间：第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
将使用非隔室方法计算最大浓度 (Cmax)。
第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
健康参与者服用 DS-7011a 后达到最大血浆浓度的药代动力学参数时间
大体时间：第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
将使用非房室法计算达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
健康参与者服用 DS-7011a 后的药代动力学参数终末半衰期
大体时间：第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
终末半衰期 (t1/2) 将使用非房室法计算。
第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
健康参与者服用 DS-7011a 后的平均白细胞介素 (IL)-6 水平
大体时间：第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
将使用刺激 IL-6 产生的配体激活的 Toll 样受体 (TLR7) 评估全血刺激中的平均 IL-6 水平。
第 1 和第 3 阶段：给药前、输注结束 (EOI)，以及 EOI 后 1、3、6、12、24、48 和 96 小时，第 8、11、15、22、29、36 天和57;第 2 阶段：给药前和给药后 1、3、6、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时，第 9-12、15、22、29、36 天和57
抗药抗体 (ADA) 阳性（基线和基线后）参与者的比例和出现治疗紧急 ADA 的参与者的比例
大体时间：给药前（第 1 天）至给药后第 57 天
给药前（第 1 天）至给药后第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月25日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS7011-A-U101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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