Studie studie jedné vzestupné dávky DS-7011a u zdravých subjektů
10. dubna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Fáze 1, subjektem a zkoušejícím zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční kohortová studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních a subkutánních dávek DS-7011a u zdravých subjektů
Toto bude první studie na lidech navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých vzestupných dávek DS-7011a u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK a PD vlastnosti jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek DS-7011a u zdravých účastníků.
Tato studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Stádium 1 - jednotlivé vzestupné IV dávkové kohorty DS-7011a (tj. až 6 úrovní dávek bude hodnoceno počínaje 0,1 mg/kg);
- Fáze 2 - jednotlivé vzestupné SC kohorty DS-7011a (tj. budou hodnoceny až 3 dávkové hladiny soustředěné kolem odhadované terapeutické dávky potvrzené ve Fázi 1); a
- Stádium 3 - jedna IV kohorta DS-7011a u zdravých účastníků japonského etnika (tj. bude hodnocena 1 dávková hladina v odhadované terapeutické dávce potvrzené ve fázi 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m^2 až 30 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
- Účastníci byli plně očkovaní proti COVID-19 podle aktuálních směrnic CDC nebo se zotavili z předchozí infekce SARS-CoV-2.
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 různých prostředků nehormonální antikoncepce.
Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď:
- Chirurgicky sterilní (tj. oboustranné podvázání vejcovodů nebo odstranění obou vaječníků a/nebo dělohy alespoň 6 měsíců před podáním dávky) nebo
- Přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců před podáním, spontánní ukončení menstruace s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu ≥40 mIU/ml.
- Muži musí být chirurgicky sterilní (vazektomie 3 měsíce před dávkou studovaného léku) nebo musí souhlasit s používáním schválené antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka (pokud je v plodném věku) bude kdykoli během studie a po určitou dobu používat jinou přijatelnou formu antikoncepce. období 90 dnů po dávce studovaného léku.
- Muži nesmí darovat sperma během studie po dobu 90 dnů
- Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy imunologických a jiných chronických poruch, i když jsou v remisi a nevyžadují léčbu.
- Potvrzená japonská etnická příslušnost (pouze fáze 3)
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění plic v anamnéze nebo v současnosti včetně astmatu, CHOPN nebo těžkého kouření po více než 10 letech balení
- Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
- Účastníci, kteří dostali transfuzi nebo krevní produkty během posledního roku před podáním dávky
- Účastníci, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve ≥ 500 ml během 56 dnů před dávkou studovaného léku
- Účastníci, kteří konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 1/2 pintu piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin) nebo ti účastníci, kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií za poslední 2 roky
- Účastníci s pozitivními výsledky testů na návykové látky, kotinin nebo alkohol při screeningu a/nebo 1. dni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DS-7011a
Fáze 1: Zdraví účastníci, kteří budou randomizováni k podání jedné intravenózní (IV) vzestupné dávky DS-7011a (počáteční dávka 0,1 mg/kg). Fáze 2: Zdraví účastníci, kteří budou randomizováni k podání jedné subkutánní (SC) vzestupné dávky DS-7011a (počáteční dávka bude soustředěna kolem odhadované terapeutické dávky potvrzené ve fázi 1). Fáze 3: Zdraví japonští účastníci, kteří budou randomizováni k podání IV dávky DS-7011a (na základě odhadované terapeutické dávky potvrzené ve fázi 1). |
Intravenózní nebo subkutánní podání, jednorázová dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví účastníci, kteří budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku placeba.
|
Intravenózní nebo subkutánní podání, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Screening (den -28 až den -7) až do dne 57 po dávce
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nové nežádoucí příhody (AE), které nastanou po dávce studovaného léčiva nebo jako AE, které byly přítomny před dávkou studovaného léčiva, ale jejichž závažnost se zhoršila po zahájení studovaného léčiva.
|
Screening (den -28 až den -7) až do dne 57 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do času t (AUCt), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas do nekonečna (AUCinf) a procento AUCinf na základě extrapolace (AUCextrap) budou vypočítány pomocí nekompartmentových metod.
|
Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
|
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
Maximální koncentrace (Cmax) bude vypočítána pomocí nekompartmentových metod.
|
Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
|
Farmakokinetický parametr Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) bude vypočítán pomocí nekompartmentových metod.
|
Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
|
Farmakokinetický parametr Terminální poločas po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
Terminální poločas (t1/2) bude vypočítán pomocí nekompartmentových metod.
|
Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
|
Průměrné hladiny interleukinu (IL)-6 po podání DS-7011a u zdravých účastníků
Časové okno: Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
Průměrné hladiny IL-6 při stimulacích plné krve budou hodnoceny pomocí ligandem aktivovaného toll-like receptoru (TLR7), který stimuluje produkci IL-6.
|
Fáze 1 a 3: Před dávkou, konec infuze (EOI) a 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin po EOI, dny 8, 11, 15, 22, 29, 36 a 57; Fáze 2: Před dávkou a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce, dny 9-12, 15, 22, 29, 36 a 57
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu) a podíl účastníků, kteří podstoupili ADA související s léčbou
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až do 57. dne po podání dávky
|
Před podáním dávky (1. den) až do 57. dne po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS7011-A-U101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .