Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-7011a egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2023. április 10. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

1. fázis, alanyok és kutatók által vakon, szponzorok által nem vakon, placebo-kontrollos, randomizált, szekvenciális kohorszvizsgálat a DS-701-ben DS-701 alanyok egyszeri növekvő intravénás és szubkután dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére

Ez lesz az első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja a DS-7011a egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a DS-7011a egyszeri növekvő intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisának biztonságosságát, PK és PD tulajdonságait fogja értékelni egészséges résztvevőknél.

Ez a tanulmány 3 szakaszban zajlik:

  • 1. szakasz – a DS-7011a egyszeri növekvő IV dóziscsoportjai (azaz legfeljebb 6 dózisszintet kell értékelni 0,1 mg/kg-tól kezdve);
  • 2. szakasz – a DS-7011a egyszeri növekvő SC kohorszai (azaz legfeljebb 3 dózisszintet értékelnek, amelyek az 1. szakaszban megerősített becsült terápiás dózis köré összpontosulnak); és
  • 3. szakasz – a DS-7011a egyetlen IV kohorsza japán etnikumú egészséges résztvevőkben (azaz az 1. szakaszban megerősített becsült terápiás dózis mellett 1 dózisszint kerül értékelésre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18-45 éves korig (beleértve), testtömeg-indexükkel (BMI) 18 kg/m^2-30 kg/m^2 (beleértve) a szűréskor.
  • Azok a résztvevők, akik a CDC jelenlegi irányelvei szerint teljesen beoltottak a COVID-19 ellen, vagy felépültek korábbi SARS-CoV-2 fertőzésből.
  • Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk két különböző nem hormonális fogamzásgátló módszer használatába.

  • A nem fogamzóképes nőknek a következők valamelyikének kell lenniük:

    • Műtétileg steril (azaz kétoldali petevezeték lekötés vagy mindkét petefészk és/vagy méh eltávolítása legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy
    • Természetesen posztmenopauzás, legalább 24 egymást követő hónapig az adagolás előtt, a menstruáció spontán leállása, szűréskor a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje ≥40 mIU/ml.
  • A férfiaknak sebészileg sterileknek kell lenniük (vazektómia 3 hónappal a vizsgált gyógyszer adagja előtt), vagy bele kell egyeznie abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmaznak amellett, hogy nőpartnerük (ha fogamzóképes korú) más elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálat során bármikor és 90 napos időszak a vizsgált gyógyszer adagolása után.
  • A hímek nem adhatnak spermát a vizsgálat során 90 napig
  • A résztvevőknek általánosan jó egészségi állapotúnak kell lenniük, és nem álltak fenn immunológiai és egyéb krónikus rendellenességek, még akkor is, ha remisszióban vannak és nem igényelnek kezelést.
  • Megerősített japán etnikai hovatartozás (csak 3. szakasz)

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi krónikus tüdőbetegségben, beleértve az asztmát, a COPD-t vagy az erős dohányzást több mint 10 csomagéven keresztül
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármilyen immunszuppresszív szerrel
  • Azok a résztvevők, akik az adagolást megelőző utolsó évben transzfúziót vagy bármilyen vérkészítményt kaptak
  • Azok a résztvevők, akik vért adtak, vagy 500 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedtek el a vizsgált gyógyszer adagját megelőző 56 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység alkohol 1/2 korsó sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia szeszes italnak felel meg), vagy azok a résztvevők, akiknek jelentős múltja van alkoholizmusban vagy drog-/vegyszerhasználatban az elmúlt 2 évben
  • Azok a résztvevők, akik pozitív eredményt értek el a kábítószerrel, kotininnal vagy alkohollal kapcsolatos teszteken a szűréskor és/vagy -1. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-7011a

1. szakasz: Egészséges résztvevők, akiket véletlenszerűen beosztanak a DS-7011a egyszeri intravénás (IV) növekvő dózisának (0,1 mg/ttkg kezdő adag) kapására.

2. szakasz: Egészséges résztvevők, akiket véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy egyetlen szubkután (SC) növekvő dózist kapjanak a DS-7011a-ból (a kezdő dózis az 1. szakaszban megerősített becsült terápiás dózisra összpontosul).

3. szakasz: Egészséges japán résztvevők, akiket véletlenszerű besorolással kapnak a DS-7011a IV dózisában (az 1. szakaszban megerősített becsült terápiás dózis alapján).
Drog: DS-7011a
Intravénás vagy szubkután beadás, egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo
Egészséges résztvevők, akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy egyetlen adag placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Intravénás vagy szubkután beadás, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a DS-7011a kezelést követően egészséges résztvevőknél jelentkeztek
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -7. napig) az adagolást követő 57. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan új nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgált gyógyszer adagja után következnek be, vagy olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt jelen voltak, de súlyosságuk súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
Szűrés (-28. naptól -7. napig) az adagolást követő 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentrációs görbe alatt a DS-7011a beadása után egészséges résztvevőknek
Időkeret: 1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a t időpontig (AUCt), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a végtelenig (AUCinf), valamint az AUCinf extrapoláción alapuló százalékát (AUCextrap) nem kompartmentális módszerekkel számítják ki.
1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációja a DS-7011a beadása után egészséges résztvevőknek
Időkeret: 1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
A maximális koncentrációt (Cmax) nem kompartmentális módszerekkel számítják ki.
1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Farmakokinetikai paraméterek A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő a DS-7011a beadását követően egészséges résztvevőknek
Időkeret: 1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt (Tmax) nem kompartmentális módszerekkel számítják ki.
1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Farmakokinetikai paraméter terminális felezési ideje a DS-7011a beadása után egészséges résztvevőknek
Időkeret: 1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
A terminális felezési időt (t1/2) nem kompartmentális módszerekkel számítják ki.
1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Átlagos interleukin (IL)-6 szint a DS-7011a beadása után egészséges résztvevőknek
Időkeret: 1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Az IL-6 átlagos szintjét a teljes vér stimulációiban a ligand-aktivált toll-like receptor (TLR7) segítségével értékeljük, amely serkenti az IL-6 termelését.
1. és 3. szakasz: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI) és 1., 3., 6., 12., 24., 48. és 96 órával az EOI után, 8., 11., 15., 22., 29., 36. és 57; 2. szakasz: Az adagolás előtti és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után, 9-12., 15., 22., 29., 36. és nap 57
Azon résztvevők aránya, akik anti-drog antitest (ADA)-pozitívak (kiindulási és utáni állapot), és azon résztvevők aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 57. napig
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS7011-A-U101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a DS-7011a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel