Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en enkelt stigende dose-studie av DS-7011a hos friske personer

10. april 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1, forsøksperson- og etterforsker-blindet, sponsor-ublindet, placebokontrollert, randomisert, sekvensiell kohortstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende intravenøse og subkutane doser av DS-7011a hos friske personer

Dette vil være den første-i-menneske-studien designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkelt stigende doser av DS-7011a hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten, PK og PD-egenskapene til enkeltstående intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser av DS-7011a hos friske deltakere.

Denne studien vil bli utført i 3 stadier:

  • Trinn 1 - enkelt stigende IV dose-kohorter av DS-7011a (dvs. opptil 6 dosenivåer vil bli vurdert fra 0,1 mg/kg);
  • Trinn 2 - enkeltstående SC-kohorter av DS-7011a (dvs. opptil 3 dosenivåer sentrert rundt den estimerte terapeutiske dosen bekreftet i trinn 1 vil bli vurdert); og
  • Trinn 3 - en enkelt IV-kohort av DS-7011a hos friske deltakere av japansk etnisitet (dvs. 1 dosenivå ved estimert terapeutisk dose som bekreftet i trinn 1 vil bli vurdert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inkludert), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 30 kg/m^2 (inkludert) ved screening.
  • Deltakere er fullstendig vaksinert mot COVID-19 i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer eller blitt friske etter tidligere SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på Dag -1.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 forskjellige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.

  • Kvinner i ikke-fertil alder må være enten:

    • Kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering eller fjerning av både eggstokker og/eller livmor minst 6 måneder før dosering) eller
    • Naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder før dosering, spontan opphør av menstruasjon, med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening på ≥40 mIU/ml.
  • Menn må være kirurgisk sterile (vasektomi 3 måneder før dosen av studiemedikamentet) eller godta å bruke godkjent prevensjon i tillegg til at deres kvinnelige partner (hvis i fertil alder) bruker en annen akseptabel form for prevensjon når som helst under studien og i en periode på 90 dager etter dosen av studiemedikamentet.
  • Hanner kan ikke donere sæd under studien i en periode på 90 dager
  • Deltakerne må ha generell god helse, uten historie med immunologiske og andre kroniske lidelser, selv om de er i remisjon og ikke trenger behandling.
  • Bekreftet japansk etnisitet (bare trinn 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende kronisk lungesykdom inkludert astma, KOLS eller tung røyking på >10 år
  • Tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Deltakere som har mottatt en transfusjon eller blodprodukter i løpet av det siste året før dosering
  • Deltakere som har gitt blod eller har hatt blodtap ≥500 ml innen 56 dager før dosen av studiemedikamentet
  • Deltakere som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1/2 halvliter øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin) eller de deltakerne som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen de siste 2 årene
  • Deltakere med positive resultater på tester for misbruk av narkotika, kotinin eller alkohol på screening og/eller dag -1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-7011a

Trinn 1: Friske deltakere som vil bli randomisert til å motta en enkelt intravenøs (IV) stigende dose av DS-7011a (startdose 0,1 mg/kg).

Trinn 2: Friske deltakere som vil bli randomisert til å motta en enkelt subkutan (SC) stigende dose av DS-7011a (startdosen vil være sentrert rundt estimert terapeutisk dose bekreftet i trinn 1).

Trinn 3: Friske japanske deltakere som vil bli randomisert til å motta en IV-dose av DS-7011a (basert på estimert terapeutisk dose bekreftet i trinn 1).
Legemiddel: DS-7011a
Intravenøs eller subkutan administrering, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Friske deltakere som vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs eller subkutan administrering, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering med DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -7) opp til dag 57 etter dose
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som nye bivirkninger (AEer) som oppstår etter dosen av studiemedikamentet eller som AEer som var tilstede før dosen av studiemedikamentet, men som forverret seg i alvorlighetsgrad etter starten av studiemedikamentet.
Screening (dag -28 til dag -7) opp til dag 57 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonskurven etter administrering av DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opp til tid t (AUCt), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve opp til uendelig (AUCinf), og prosentandelen av AUCinf basert på ekstrapolering (AUCextrap) vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Farmakokinetisk parameter Maksimal konsentrasjon etter administrering av DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Farmakokinetisk parameter Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid etter administrering av DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Terminal halveringstid (t1/2) vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Gjennomsnittlig interleukin (IL)-6 nivåer etter administrering av DS-7011a hos friske deltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Gjennomsnittlige IL-6-nivåer i fullblodstimuleringer vil bli vurdert ved bruk av ligandaktivert toll-like reseptor (TLR7) som stimulerer IL-6-produksjonen.
Trinn 1 og 3: Før dose, slutt på infusjon (EOI), og 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer etter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 og 57; Trinn 2: Før dose og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 og 57
Andel deltakere som er antistoff-antistoff (ADA)-positive (grunnlinje og post-baseline) og andel deltakere som har behandlingsfremkommet ADA
Tidsramme: Før dose (dag 1) opp til dag 57 etter dose
Før dose (dag 1) opp til dag 57 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS7011-A-U101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere