Um estudo de um estudo de dose ascendente única de DS-7011a em indivíduos saudáveis
10 de abril de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo de coorte sequencial, randomizado, controlado por placebo, cego aos sujeitos e ao investigador de Fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas ascendentes intravenosas e subcutâneas de DS-7011a em indivíduos saudáveis
Este será o primeiro estudo em humanos projetado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses ascendentes únicas de DS-7011a em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará as propriedades de segurança, PK e PD de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) de DS-7011a em participantes saudáveis.
Este estudo será realizado em 3 etapas:
- Fase 1 - coortes de dose única ascendente IV de DS-7011a (ou seja, até 6 níveis de dose serão avaliados começando em 0,1 mg/kg);
- Estágio 2 - coortes SC ascendentes simples de DS-7011a (ou seja, serão avaliados até 3 níveis de dose centrados em torno da dose terapêutica estimada confirmada no Estágio 1); e
- Fase 3 - uma única coorte IV de DS-7011a em participantes saudáveis de etnia japonesa (ou seja, 1 nível de dose na dose terapêutica estimada conforme confirmado na Fase 1 será avaliado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 45 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 30 kg/m^2 (inclusive) na Triagem.
- Os participantes foram totalmente vacinados contra a COVID-19 de acordo com as diretrizes atuais do CDC ou se recuperaram de uma infecção anterior por SARS-CoV-2.
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 meios diferentes de métodos contraceptivos não hormonais.
Mulheres sem potencial para engravidar devem ser:
- Cirurgicamente estéril (isto é, laqueadura bilateral das trompas ou remoção de ambos os ovários e/ou útero pelo menos 6 meses antes da dosagem) ou
- Naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos antes da dosagem, cessação espontânea da menstruação, com um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem de ≥40 mIU/mL.
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (vasectomia 3 meses antes da dose do medicamento do estudo) ou concordar em usar contracepção aprovada, além de ter sua parceira (se tiver potencial para engravidar) usar outra forma aceitável de contracepção a qualquer momento durante o estudo e por um período período de 90 dias após a dose da droga em estudo.
- Os machos não podem doar esperma durante o estudo por um período de 90 dias
- Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico de doenças imunológicas e outras doenças crônicas, mesmo que em remissão e sem necessidade de tratamento.
- Etnia japonesa confirmada (somente estágio 3)
Critério de exclusão:
- História ou doença pulmonar crônica atual, incluindo asma, DPOC ou tabagismo pesado de > 10 anos maços
- Tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos ou quaisquer agentes imunossupressores
- Participantes que receberam uma transfusão ou quaisquer produtos sanguíneos no último ano antes da dosagem
- Participantes que fizeram uma doação de sangue ou tiveram perda de sangue ≥500 mL dentro de 56 dias antes da dose do medicamento do estudo
- Participantes que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 1/2 litro de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) ou aqueles participantes que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos
- Participantes com resultados positivos em testes para drogas de abuso, cotinina ou álcool na Triagem e/ou Dia -1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DS-7011a
Fase 1: Participantes saudáveis que serão randomizados para receber uma única dose ascendente intravenosa (IV) de DS-7011a (dose inicial de 0,1 mg/kg). Fase 2: Participantes saudáveis que serão randomizados para receber uma única dose ascendente subcutânea (SC) de DS-7011a (a dose inicial será centrada em torno da dose terapêutica estimada confirmada na Fase 1). Fase 3: Participantes japoneses saudáveis que serão randomizados para receber uma dose IV de DS-7011a (com base na dose terapêutica estimada confirmada na Fase 1). |
Administração intravenosa ou subcutânea, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes saudáveis que serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
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Administração intravenosa ou subcutânea, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após a administração com DS-7011a em participantes saudáveis
Prazo: Triagem (Dia -28 ao Dia -7) até o Dia 57 pós-dose
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como novos eventos adversos (EAs) que ocorrem após a dose do medicamento em estudo ou como EAs que estavam presentes antes da dose do medicamento em estudo, mas que pioraram em gravidade após o início do medicamento em estudo.
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Triagem (Dia -28 ao Dia -7) até o Dia 57 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração após a administração de DS-7011a em participantes saudáveis
Prazo: Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o tempo t (AUCt), a área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o infinito (AUCinf) e a porcentagem de AUCinf com base na extrapolação (AUCextrap) serão calculadas usando métodos não compartimentais.
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Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Concentração Máxima do Parâmetro Farmacocinético Após Administração de DS-7011a em Participantes Saudáveis
Prazo: Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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A concentração máxima (Cmax) será calculada usando métodos não compartimentais.
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Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Parâmetro farmacocinético Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração de DS-7011a em participantes saudáveis
Prazo: Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) será calculado usando métodos não compartimentais.
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Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Meia-vida terminal do parâmetro farmacocinético após a administração de DS-7011a em participantes saudáveis
Prazo: Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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A meia-vida terminal (t1/2) será calculada por métodos não compartimentais.
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Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Níveis médios de interleucina (IL)-6 após a administração de DS-7011a em participantes saudáveis
Prazo: Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Os níveis médios de IL-6 em estimulações de sangue total serão avaliados usando receptor toll-like ativado por ligante (TLR7) que estimula a produção de IL-6.
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Fase 1 e 3: Pré-dose, fim da infusão (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas pós-EOI, Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Estágio 2: Pré-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose, Dias 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Proporção de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) (linha de base e pós-linha de base) e proporção de participantes que têm ADA emergente do tratamento
Prazo: Pré-dose (dia 1) até dia 57 pós-dose
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Pré-dose (dia 1) até dia 57 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS7011-A-U101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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