Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego badania rosnącej dawki DS-7011a u zdrowych osób

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 1, zaślepione przez uczestników i badacza, bez zaślepienia sponsora, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych i podskórnych DS-7011a zdrowym osobom

Będzie to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek DS-7011a u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, właściwości PK i PD pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) DS-7011a zdrowym uczestnikom.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 etapach:

  • Etap 1 - kohorty pojedynczej rosnącej dawki IV DS-7011a (tj. ocenianych będzie do 6 poziomów dawek zaczynając od 0,1 mg/kg);
  • Etap 2 - pojedyncze wstępujące kohorty SC DS-7011a (tj. ocenione zostaną do 3 poziomów dawek skupionych wokół szacowanej dawki terapeutycznej potwierdzonej w Etapie 1); I
  • Etap 3 - pojedyncza kohorta IV DS-7011a u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego (tj. oceniany będzie 1 poziom dawki przy szacowanej dawce terapeutycznej potwierdzonej w Etapie 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 kg/m^2 do 30 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC lub wyleczeni z wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych niehormonalnych metod antykoncepcji.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

    • Chirurgicznie sterylne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów lub usunięcie obu jajników i/lub macicy co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem) lub
    • Naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące przed dawkowaniem, samoistne ustanie miesiączki, z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badań przesiewowych ≥40 mIU/ml.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (wazektomia 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku) lub zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji oprócz tego, że ich partnerka (jeśli może zajść w ciążę) będzie stosować inną akceptowalną formę antykoncepcji w dowolnym momencie badania i przez okresie 90 dni po podaniu dawki badanego leku.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania przez okres 90 dni
  • Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez historii chorób immunologicznych i innych chorób przewlekłych, nawet jeśli są w remisji i nie wymagają leczenia.
  • Potwierdzone pochodzenie etniczne Japończyków (tylko etap 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna przewlekła choroba płuc, w tym astma, POChP lub nałogowe palenie przez >10 paczkolat
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatniego roku przed dawkowaniem
  • Uczestnicy, którzy oddali krew lub utracili krew ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to 1/2 litra piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja alkoholu) lub uczestnicy, którzy mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-7011a

Etap 1: Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej rosnącej dawki dożylnej (IV) DS-7011a (dawka początkowa 0,1 mg/kg).

Etap 2: Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą podskórną (SC) rosnącą dawkę DS-7011a (dawka początkowa będzie oparta na szacunkowej dawce terapeutycznej potwierdzonej w Etapie 1).

Etap 3: Zdrowi japońscy uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę dożylną DS-7011a (w oparciu o szacunkową dawkę terapeutyczną potwierdzoną w Etapie 1).
Lek: DS-7011a
Podanie dożylne lub podskórne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Podanie dożylne lub podskórne, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -7) do dnia 57 po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako nowe zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu dawki badanego leku lub jako zdarzenia niepożądane, które występowały przed podaniem dawki badanego leku, ale nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -7) do dnia 57 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do czasu t (AUCt), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) oraz odsetek AUCinf oparty na ekstrapolacji (AUCextrap) zostaną obliczone przy użyciu metod bezprzedziałowych.
Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Maksymalne stężenie (Cmax) zostanie obliczone przy użyciu metod bezkompartmentowych.
Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) zostanie obliczony przy użyciu metod niekompartmentowych.
Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Parametr farmakokinetyczny Końcowy okres półtrwania po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Końcowy okres półtrwania (t1/2) zostanie obliczony przy użyciu metod bezkompartmentowych.
Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Średnie poziomy interleukiny (IL)-6 po podaniu DS-7011a zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Średnie poziomy IL-6 w stymulacjach krwi pełnej będą oceniane przy użyciu aktywowanego ligandem receptora toll-like (TLR7), który stymuluje produkcję IL-6.
Etap 1 i 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) oraz 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin po EOI, dni 8, 11, 15, 22, 29, 36 i 57; Etap 2: przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki, dni 9-12, 15, 22, 29, 36 i 57
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1) do dnia 57 po podaniu
Przed podaniem dawki (Dzień 1) do dnia 57 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7011-A-U101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-7011a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj