Uno studio su una singola dose crescente di DS-7011a in soggetti sani
10 aprile 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio di coorte di fase 1, in cieco per soggetti e sperimentatori, in cieco per sponsor, controllato con placebo, randomizzato, sequenziale per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose e sottocutanee ascendenti di DS-7011a in soggetti sani
Questo sarà il primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi ascendenti di DS-7011a in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le proprietà di sicurezza, PK e PD di singole dosi ascendenti endovenose (IV) e sottocutanee (SC) di DS-7011a in partecipanti sani.
Questo studio sarà condotto in 3 fasi:
- Fase 1 - singole coorti di dose IV crescente di DS-7011a (ovvero, saranno valutati fino a 6 livelli di dose a partire da 0,1 mg/kg);
- Fase 2 - singole coorti SC ascendenti di DS-7011a (ovvero, saranno valutati fino a 3 livelli di dose centrati attorno alla dose terapeutica stimata confermata nella Fase 1); E
- Fase 3 - una singola coorte IV di DS-7011a in partecipanti sani di etnia giapponese (vale a dire, verrà valutato 1 livello di dose alla dose terapeutica stimata come confermato nella Fase 1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m^2 e 30 kg/m^2 (inclusi) allo Screening.
- Partecipanti completamente vaccinati contro COVID-19 secondo le attuali linee guida CDC o guariti da una precedente infezione da SARS-CoV-2.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 diversi metodi contraccettivi non ormonali.
Le donne in età non fertile devono essere:
- Chirurgicamente sterile (ossia, legatura bilaterale delle tube o rimozione di entrambe le ovaie e/o dell'utero almeno 6 mesi prima della somministrazione) o
- Naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi prima della somministrazione, cessazione spontanea delle mestruazioni, con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening ≥40 mIU/mL.
- Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili (vasectomia 3 mesi prima della dose del farmaco in studio) o accettare di utilizzare contraccettivi approvati oltre a far utilizzare alla loro partner (se in età fertile) un'altra forma accettabile di contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- I maschi non possono donare lo sperma durante lo studio per un periodo di 90 giorni
- I partecipanti devono essere in buona salute generale, senza storia di disturbi immunologici e altri disturbi cronici, anche se in remissione e non necessitano di trattamento.
- Etnia giapponese confermata (solo Fase 3)
Criteri di esclusione:
- Storia o malattia polmonare cronica in corso tra cui asma, BPCO o fumo pesante di> 10 pacchetti anno
- Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici o qualsiasi agente immunosoppressore
- - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione o qualsiasi emoderivato nell'ultimo anno prima della somministrazione
- - Partecipanti che hanno effettuato una donazione di sangue o hanno avuto una perdita di sangue ≥500 ml entro 56 giorni prima della dose del farmaco oggetto dello studio
- Partecipanti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 1/2 pinta di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici) o quei partecipanti che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 2 anni
- Partecipanti con risultati positivi ai test per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo Screening e/o al Giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DS-7011a
Fase 1: partecipanti sani che saranno randomizzati a ricevere una singola dose crescente per via endovenosa (IV) di DS-7011a (dose iniziale 0,1 mg/kg). Fase 2: partecipanti sani che saranno randomizzati a ricevere una singola dose ascendente sottocutanea (SC) di DS-7011a (la dose iniziale sarà centrata sulla dose terapeutica stimata confermata nella Fase 1). Fase 3: partecipanti giapponesi sani che saranno randomizzati a ricevere una dose IV di DS-7011a (basata sulla dose terapeutica stimata confermata nella Fase 1). |
Somministrazione endovenosa o sottocutanea, dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti sani che saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
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Somministrazione endovenosa o sottocutanea, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione con DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -7) fino al giorno 57 post-dose
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come nuovi eventi avversi (AE) che si verificano dopo la dose del farmaco in studio o come eventi avversi che erano presenti prima della dose del farmaco in studio ma che sono peggiorati in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio.
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Screening (dal giorno -28 al giorno -7) fino al giorno 57 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva di concentrazione dopo la somministrazione di DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t (AUCt), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito (AUCinf) e la percentuale di AUCinf basata sull'estrapolazione (AUCextrap) saranno calcolate utilizzando metodi non compartimentali.
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Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Parametro farmacocinetico Concentrazione massima dopo la somministrazione di DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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La concentrazione massima (Cmax) sarà calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
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Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Parametro farmacocinetico Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) sarà calcolato utilizzando metodi non compartimentali.
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Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Parametro farmacocinetico Emivita terminale dopo la somministrazione di DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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L'emivita terminale (t1/2) sarà calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
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Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Livelli medi di interleuchina (IL)-6 in seguito alla somministrazione di DS-7011a in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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I livelli medi di IL-6 nelle stimolazioni del sangue intero saranno valutati utilizzando il recettore toll-like attivato dal ligando (TLR7) che stimola la produzione di IL-6.
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Fase 1 e 3: pre-dose, fine infusione (EOI) e 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore post-EOI, giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 57; Fase 2: pre-dose e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose, giorni 9-12, 15, 22, 29, 36 e 57
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Proporzione di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (basale e post-basale) e percentuale di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino al Giorno 57 post-dose
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Pre-dose (Giorno 1) fino al Giorno 57 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS7011-A-U101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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