Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-7011a:n yhden nousevan annoksen tutkimuksesta terveillä henkilöillä

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 1, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen kohorttitutkimus DS-701-potilaiden yksittäisten nousevien suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DS-7011a:n kerta-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-7011a:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta, PK- ja PD-ominaisuuksia terveille osallistujille.

Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa:

  • Vaihe 1 - DS-7011a:n yksittäiset nousevat IV-annoskohortit (eli enintään 6 annostasoa arvioidaan alkaen 0,1 mg/kg);
  • Vaihe 2 - DS-7011a:n yksittäiset nousevat SC-kohortit (eli enintään 3 annostasoa, jotka keskittyvät vaiheessa 1 vahvistetun arvioidun terapeuttisen annoksen ympärille, arvioidaan); ja
  • Vaihe 3 - yksi IV-kohortti DS-7011a:ta terveillä japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvilla osallistujilla (eli 1 annostaso arvioidulla terapeuttisella annoksella, joka vahvistetaan vaiheessa 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat 18-45-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m^2-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka on rokotettu täysin COVID-19:ää vastaan ​​nykyisten CDC-ohjeiden mukaisesti tai toipuneet aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erilaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

  • Ei-hedelmöitysikäisten naisten tulee olla joko:

    • kirurgisesti steriili (ts. molempien munanjohtimien ligaation tai molempien munasarjojen ja/tai kohdun poistaminen vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai
    • Luonnollisesti postmenopausaalinen vähintään 24 peräkkäistä kuukautta ennen annostelua, kuukautisten spontaani loppuminen, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa ≥40 mIU/ml.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (vasektomia 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annosta) tai suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa (jos on hedelmällisessä iässä) käyttää jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana 90 päivään
  • Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, heillä ei ole aiempia immunologisia tai muita kroonisia sairauksia, vaikka he olisivat remissiossa eivätkä vaadi hoitoa.
  • Vahvistettu japanilainen etnisyys (vain vaihe 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, keuhkoahtaumatauti tai runsas tupakointi yli 10 pakkausvuotta
  • Aiempi tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai millä tahansa immunosuppressiivisella aineella
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron tai verituotteita viimeisen vuoden aikana ennen annostelua
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai ovat menettäneet verta ≥ 500 ml 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujat, jotka kuluttavat yli 28 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 1/2 tuoppia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkevää alkoholia) tai osallistujat, joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa ja/tai päivänä -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-7011a

Vaihe 1: Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen (IV) nouseva annos DS-7011a:ta (aloitusannos 0,1 mg/kg).

Vaihe 2: Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan yksittäinen subkutaaninen (SC) nouseva annos DS-7011a:ta (aloitusannos keskitetään vaiheessa 1 vahvistetun arvioidun terapeuttisen annoksen ympärille).

Vaihe 3: Terveet japanilaiset osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan IV-annos DS-7011a:ta (perustuu arvioituun terapeuttiseen annokseen, joka vahvistettiin vaiheessa 1).
Lääke: DS-7011a
Suonensisäinen tai ihonalainen anto, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen tai ihonalainen anto, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia DS-7011a:n antamisen jälkeen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -7) päivään 57 asti annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään uusiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka olivat läsnä ennen tutkimuslääkkeen annosta, mutta joiden vakavuus paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Seulonta (päivä -28 - päivä -7) päivään 57 asti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatiokäyrän alla oleva farmakokineettinen parametrialue DS-7011a:n antamisen jälkeen terveille osallistujille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikaan t asti (AUCt), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUCinf) ja ekstrapolaatioon perustuva AUCinf-prosentti (AUCextrap) lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Farmakokineettisen parametrin maksimipitoisuus DS-7011a:n antamisen jälkeen terveille osallistujille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Farmakokineettinen parametri Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen DS-7011a:n antamisen jälkeen terveille osallistujille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) lasketaan käyttämällä non-compartmentment -menetelmiä.
Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Farmakokineettisen parametrin terminaalin puoliintumisaika DS-7011a:n antamisen jälkeen terveille osallistujille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Keskimääräiset interleukiini (IL)-6 tasot DS-7011a:n antamisen jälkeen terveille osallistujille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Keskimääräiset IL-6-tasot kokoveren stimulaatioissa arvioidaan käyttämällä ligandiaktivoitua maksun kaltaista reseptoria (TLR7), joka stimuloi IL-6:n tuotantoa.
Vaihe 1 ja 3: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI) ja 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen, päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 57; Vaihe 2: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9–12, 15, 22, 29, 36 ja 57
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat positiivisia lääkevasta-aine (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen) ja niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon alkanut ADA
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) päivään 57 annoksen jälkeen
Ennen annosta (päivä 1) päivään 57 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS7011-A-U101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset DS-7011a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa