건강한 피험자에서 DS-7011a의 단일 상승 용량 연구에 대한 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자에서 DS-7011a의 단일 상승 정맥 및 피하 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 피험자 및 연구자 맹검, 후원자 비맹검, 위약 대조, 무작위, 순차 코호트 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 DS-7011a 단일 상승 용량의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안된 최초의 인체 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 DS-7011a의 단일 상승 정맥(IV) 및 피하(SC) 용량의 안전성, PK 및 PD 특성을 평가합니다.
이 연구는 3단계로 진행됩니다.
- 단계 1 - DS-7011a의 단일 상승 IV 용량 코호트(즉, 0.1 mg/kg에서 시작하여 최대 6개의 용량 수준이 평가됨);
- 단계 2 - DS-7011a의 단일 오름차순 SC 코호트(즉, 단계 1에서 확인된 추정 치료 용량을 중심으로 최대 3개 용량 수준이 평가될 것임); 그리고
- 3단계 - 일본 민족의 건강한 참가자에서 DS-7011a의 단일 IV 코호트(즉, 1단계에서 확인된 예상 치료 용량의 1 용량 수준이 평가될 것임).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~30kg/m^2(포함)인 18~45세(포함)의 남성 및 여성 참가자.
- 참가자는 현재 CDC 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 완료했거나 이전 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었습니다.
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 2가지 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
임신 가능성이 없는 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 외과적 불임(즉, 투약 전 적어도 6개월 전에 양쪽 난소 및/또는 자궁의 양측 난관 결찰 또는 제거) 또는
- 투약 전 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후, 자발적인 월경 중단, 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥40 mIU/mL인 경우.
- 남성은 외과적으로 불임 상태(연구 약물 투여 3개월 전 정관 절제술)이거나 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 연구 기간 동안 언제든지 다른 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 것 외에 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여 후 90일의 기간.
- 수컷은 연구 기간 동안 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
- 참가자는 차도가 있고 치료가 필요하지 않더라도 면역학적 및 기타 만성 질환의 병력 없이 전반적으로 건강해야 합니다.
- 일본 민족 확인(3단계만 해당)
제외 기준:
- 천식, COPD 또는 10갑년 이상의 과도한 흡연을 포함한 과거력 또는 현재 만성 폐질환
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 투약 전 최근 1년 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 참가자
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 헌혈했거나 혈액 손실이 500mL 이상인 참가자
- 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취하는 참가자(1단위의 알코올은 맥주 1/2파인트, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같음) 또는 상당한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 병력이 있는 참가자 최근 2년 이내
- 스크리닝 및/또는 제-1일에 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-7011a
단계 1: DS-7011a(시작 용량 0.1mg/kg)의 단일 정맥(IV) 상승 용량을 받도록 무작위 배정될 건강한 참가자. 2단계: DS-7011a의 단일 피하(SC) 상승 용량을 받도록 무작위 배정되는 건강한 참가자(시작 용량은 1단계에서 확인된 예상 치료 용량을 중심으로 함). 3단계: DS-7011a의 IV 용량(1단계에서 확인된 예상 치료 용량 기준)을 받도록 무작위 배정될 건강한 일본인 참가자. |
정맥 또는 피하 투여, 단일 용량
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위약 비교기: 위약
무작위로 위약을 한 번 투여할 건강한 참가자.
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정맥 또는 피하 투여, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참여자에서 DS-7011a 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 투약 후 57일까지 스크리닝(-28일 내지 -7일)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 발생하는 새로운 부작용(AE) 또는 연구 약물 투여 전에 존재했지만 연구 약물 시작 후 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다.
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투약 후 57일까지 스크리닝(-28일 내지 -7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참여자에게 DS-7011a를 투여한 후 농도 곡선 아래의 약동학 파라미터 영역
기간: 1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt), 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf) 및 외삽에 기초한 AUCinf의 백분율(AUCextrap)은 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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건강한 참여자에서 DS-7011a 투여 후 약동학 파라미터 최대 농도
기간: 1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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최대 농도(Cmax)는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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건강한 참가자에서 DS-7011a 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 약동학 매개변수 시간
기간: 1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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건강한 참여자에서 DS-7011a 투여 후 약동학 매개변수 말기 반감기
기간: 1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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말단 반감기(t1/2)는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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건강한 참여자에서 DS-7011a 투여 후 평균 인터루킨(IL)-6 수준
기간: 1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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전혈 자극에서 평균 IL-6 수준은 IL-6 생산을 자극하는 리간드 활성화 톨 유사 수용체(TLR7)를 사용하여 평가될 것입니다.
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1단계 및 3단계: 투여 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 11, 15, 22, 29, 36일 및 57; 2단계: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 9-12, 15, 22, 29, 36일 및 57
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항약물 항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 후)인 참가자 비율 및 치료 긴급 ADA가 있는 참가자 비율
기간: 투여 전(1일) 최대 투여 후 57일까지
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투여 전(1일) 최대 투여 후 57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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