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Un estudio de un estudio de dosis única ascendente de DS-7011a en sujetos sanos

10 de abril de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por los sujetos y el investigador, de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas intravenosas y subcutáneas ascendentes de DS-7011a en sujetos sanos

Este será el primer estudio en humanos diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de DS-7011a en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará las propiedades de seguridad, farmacocinética y farmacocinética de dosis únicas ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de DS-7011a en participantes sanos.

Este estudio se realizará en 3 etapas:

  • Etapa 1: cohortes de dosis IV ascendentes únicas de DS-7011a (es decir, se evaluarán hasta 6 niveles de dosis a partir de 0,1 mg/kg);
  • Etapa 2: cohortes SC ascendentes únicas de DS-7011a (es decir, se evaluarán hasta 3 niveles de dosis centrados en torno a la dosis terapéutica estimada confirmada en la Etapa 1); y
  • Etapa 3: una sola cohorte IV de DS-7011a en participantes sanos de etnia japonesa (es decir, se evaluará 1 nivel de dosis en la dosis terapéutica estimada como se confirmó en la Etapa 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 45 años de edad (inclusive), con un índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 30 kg/m^2 (inclusive) en la selección.
  • Participantes completamente vacunados contra COVID-19 según las pautas actuales de los CDC o recuperados de una infección previa por SARS-CoV-2.
  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos diferentes de métodos anticonceptivos no hormonales.

  • Las mujeres en edad fértil deben ser:

    • Quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas bilateral o extirpación de ambos ovarios y/o útero al menos 6 meses antes de la dosificación) o
    • Posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos antes de la dosificación, cese espontáneo de la menstruación, con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección de ≥40 mIU/mL.
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (vasectomía 3 meses antes de la dosis del fármaco del estudio) o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado además de que su pareja femenina (si está en edad fértil) use otro método anticonceptivo aceptable en cualquier momento durante el estudio y por un tiempo. período de 90 días después de la dosis del fármaco del estudio.
  • Los machos no pueden donar esperma durante el estudio por un período de 90 días.
  • Los participantes deben gozar de buena salud en general, sin antecedentes de trastornos inmunológicos y otros trastornos crónicos, incluso si están en remisión y no requieren tratamiento.
  • Origen étnico japonés confirmado (solo etapa 3)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad pulmonar crónica actual, incluidos asma, EPOC o tabaquismo intenso de >10 paquetes al año
  • Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos o cualquier agente inmunosupresor
  • Participantes que hayan recibido una transfusión o cualquier producto sanguíneo en el último año antes de la dosificación
  • Participantes que hayan realizado una donación de sangre o hayan tenido una pérdida de sangre ≥500 ml en los 56 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio
  • Participantes que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 pinta de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor) o aquellos participantes que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 2 años
  • Participantes con resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso, cotinina o alcohol en la selección y/o el día -1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-7011a

Etapa 1: Participantes sanos que serán aleatorizados para recibir una única dosis ascendente intravenosa (IV) de DS-7011a (dosis inicial de 0,1 mg/kg).

Etapa 2: Participantes sanos que serán aleatorizados para recibir una única dosis ascendente subcutánea (SC) de DS-7011a (la dosis inicial se centrará en la dosis terapéutica estimada confirmada en la Etapa 1).

Etapa 3: Participantes japoneses sanos que serán aleatorizados para recibir una dosis IV de DS-7011a (según la dosis terapéutica estimada confirmada en la Etapa 1).
Droga: DS-7011a
Administración intravenosa o subcutánea, dosis única
Comparador de placebos: Placebo
Participantes sanos que serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
Droga: Placebo
Administración intravenosa o subcutánea, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración con DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Detección (día -28 a día -7) hasta el día 57 después de la dosis
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como nuevos eventos adversos (EA) que ocurren después de la dosis del fármaco del estudio o como EA que estaban presentes antes de la dosis del fármaco del estudio pero que empeoraron en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
Detección (día -28 a día -7) hasta el día 57 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración después de la administración de DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el tiempo t (AUCt), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el infinito (AUCinf) y el porcentaje de AUCinf basado en la extrapolación (AUCextrap) se calcularán utilizando métodos no compartimentales.
Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Parámetro farmacocinético Concentración máxima después de la administración de DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
La concentración máxima (Cmax) se calculará utilizando métodos no compartimentales.
Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Parámetro farmacocinético Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la administración de DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se calculará utilizando métodos no compartimentales.
Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Parámetro farmacocinético Vida media terminal después de la administración de DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
La vida media terminal (t1/2) se calculará utilizando métodos no compartimentales.
Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Niveles medios de interleucina (IL)-6 después de la administración de DS-7011a en participantes sanos
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Los niveles medios de IL-6 en estimulaciones de sangre total se evaluarán mediante el receptor de tipo toll activado por ligando (TLR7) que estimula la producción de IL-6.
Etapa 1 y 3: antes de la dosis, final de la infusión (EOI) y 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas después de la EOI, días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 57; Etapa 2: antes de la dosis y 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis, días 9-12, 15, 22, 29, 36 y 57
Proporción de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base) y proporción de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta el día 57 después de la dosis
Antes de la dosis (día 1) hasta el día 57 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS7011-A-U101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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