Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы DS-7011a у здоровых субъектов

10 апреля 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 1, слепое для субъектов и исследователя, неслепое для спонсора, плацебо-контролируемое, рандомизированное, последовательное когортное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных и подкожных доз DS-7011a у здоровых субъектов

Это будет первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократных возрастающих доз DS-7011a у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных восходящих внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз DS-7011a у здоровых участников.

Данное исследование будет проводиться в 3 этапа:

  • Стадия 1 - когорты с однократной возрастающей внутривенной дозой DS-7011a (т. е. будет оцениваться до 6 уровней доз, начиная с 0,1 мг/кг);
  • Стадия 2 - отдельные восходящие когорты SC DS-7011a (т. е. будет оцениваться до 3 уровней доз, сосредоточенных вокруг предполагаемой терапевтической дозы, подтвержденной на стадии 1); и
  • Стадия 3 — однократное внутривенное введение DS-7011a здоровым участникам японской национальности (т. е. будет оцениваться 1 уровень дозы при расчетной терапевтической дозе, подтвержденной на стадии 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м^2 до 30 кг/м^2 (включительно) на скрининге.
  • Участники полностью вакцинированы против COVID-19 в соответствии с текущими рекомендациями CDC или выздоровели от предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 различных средств негормональной контрацепции.

  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть либо:

    • Хирургически стерильные (т.е. двусторонняя перевязка маточных труб или удаление обоих яичников и/или матки по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы) или
    • Естественная постменопауза в течение как минимум 24 месяцев подряд до введения дозы, спонтанное прекращение менструаций, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при скрининге ≥40 мМЕ/мл.
  • Мужчины должны быть хирургически стерильны (вазэктомия за 3 месяца до введения дозы исследуемого препарата) или согласиться на использование утвержденных методов контрацепции в дополнение к тому, чтобы их партнерша (если она способна к деторождению) использовала другую приемлемую форму контрацепции в любое время в течение исследования и в течение период 90 дней после дозы исследуемого препарата.
  • Мужчинам запрещается сдавать сперму во время исследования в течение 90 дней.
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь в анамнезе иммунологических и других хронических заболеваний, даже если они находятся в стадии ремиссии и не нуждаются в лечении.
  • Подтвержденная японская этническая принадлежность (только этап 3)

Критерий исключения:

  • История или текущее хроническое заболевание легких, включая астму, ХОБЛ или интенсивное курение > 10 пачко-лет
  • Предшествующее или текущее лечение системными кортикостероидами или любыми иммунодепрессантами.
  • Участники, получившие переливание или любые продукты крови в течение последнего года до дозирования
  • Участники, сдавшие кровь или потерявшие кровь ≥500 мл в течение 56 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  • Участники, употребляющие более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна 1/2 пинты пива, 4 унции вина или 1 унции крепких спиртных напитков), или те участники, которые имеют значительный опыт алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами. за последние 2 года
  • Участники с положительными результатами тестов на наркотики, котинин или алкоголь на скрининге и/или в день -1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДС-7011а

Этап 1: Здоровые участники, которые будут рандомизированы для получения однократной внутривенной (IV) восходящей дозы DS-7011a (начальная доза 0,1 мг/кг).

Этап 2: Здоровые участники, которые будут рандомизированы для получения однократной подкожной (п/к) восходящей дозы DS-7011a (начальная доза будет сосредоточена вокруг предполагаемой терапевтической дозы, подтвержденной на этапе 1).

Этап 3: Здоровые японские участники, которые будут рандомизированы для получения внутривенной дозы DS-7011a (на основе предполагаемой терапевтической дозы, подтвержденной на этапе 1).
Лекарство: ДС-7011а
Внутривенное или подкожное введение, разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые участники, которые будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное или подкожное введение, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после введения DS-7011a у здоровых участников
Временное ограничение: Скрининг (от -28 дня до -7 дня) до 57 дня после введения дозы
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяются как новые нежелательные явления (НЯ), возникающие после приема дозы исследуемого препарата, или как НЯ, которые присутствовали до введения дозы исследуемого препарата, но тяжесть которых ухудшилась после начала приема исследуемого препарата.
Скрининг (от -28 дня до -7 дня) до 57 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь фармакокинетических параметров под кривой концентрации после введения DS-7011a здоровым участникам
Временное ограничение: Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента времени t (AUCt), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) и процент AUCinf на основе экстраполяции (AUCextrap) будут рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация после введения DS-7011a здоровым участникам
Временное ограничение: Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Максимальная концентрация (Cmax) будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации в плазме после введения DS-7011a здоровым участникам
Временное ограничение: Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Фармакокинетический параметр Конечный период полувыведения после введения DS-7011a здоровым участникам
Временное ограничение: Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Конечный период полувыведения (t1/2) будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Средние уровни интерлейкина (IL)-6 после введения DS-7011a у здоровых участников
Временное ограничение: Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Средние уровни IL-6 при стимуляции цельной крови будут оцениваться с использованием активируемого лигандом толл-подобного рецептора (TLR7), который стимулирует продукцию IL-6.
Этап 1 и 3: до введения дозы, конец инфузии (EOI) и 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов после EOI, дни 8, 11, 15, 22, 29, 36 и 57; Стадия 2: до введения дозы и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы, дни 9–12, 15, 22, 29, 36 и 57
Доля участников с положительным результатом на антитела к лекарственным препаратам (ADA) (исходный уровень и после исходного уровня) и доля участников с ADA, возникшей после лечения
Временное ограничение: До введения дозы (1-й день) до 57-го дня после введения дозы
До введения дозы (1-й день) до 57-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS7011-A-U101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-7011а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться