Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en enstaka stigande dosstudie av DS-7011a hos friska ämnen

10 april 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1, försökspersoner- och utredare-blindad, sponsor-oblindad, placebokontrollerad, randomiserad, sekventiell kohortstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande intravenösa och subkutana doser av DS-7011a hos friska försökspersoner

Detta kommer att vara den första studien i människa som utformats för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för enstaka stigande doser av DS-7011a hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, PK och PD-egenskaperna hos enstaka stigande intravenösa (IV) och subkutana (SC) doser av DS-7011a hos friska deltagare.

Denna studie kommer att genomföras i tre steg:

  • Steg 1 - enkelstigande IV-doskohorter av DS-7011a (dvs upp till 6 dosnivåer kommer att bedömas med början vid 0,1 mg/kg);
  • Steg 2 - enstaka stigande SC-kohorter av DS-7011a (dvs. upp till 3 dosnivåer centrerade kring den uppskattade terapeutiska dosen bekräftad i steg 1 kommer att bedömas); och
  • Steg 3 - en enda IV-kohort av DS-7011a hos friska deltagare av japansk etnicitet (dvs. 1 dosnivå vid den uppskattade terapeutiska dosen som bekräftas i steg 1 kommer att bedömas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 kg/m^2 till 30 kg/m^2 (inklusive) vid screening.
  • Deltagare helt vaccinerade mot COVID-19 enligt gällande CDC-riktlinjer eller återhämtade sig från tidigare SARS-CoV-2-infektion.
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid Screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två olika icke-hormonella preventivmetoder.

  • Kvinnor som inte är fertila måste vara antingen:

    • Kirurgiskt steril (dvs. bilateral äggledarligation eller avlägsnande av både äggstockar och/eller livmodern minst 6 månader före dosering) eller
    • Naturligt postmenopausalt i minst 24 månader i följd före dosering, spontant upphörande av menstruation, med en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) vid screening på ≥40 mIU/ml.
  • Män måste vara kirurgiskt sterila (vasektomi 3 månader före dosen av studieläkemedlet) eller samtycka till att använda godkänd preventivmedel förutom att låta sin kvinnliga partner (om i fertil ålder) använda en annan acceptabel form av preventivmedel när som helst under studien och under en period på 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet.
  • Män får inte donera spermier under studien under en period av 90 dagar
  • Deltagarna måste vara vid allmänt god hälsa, utan historia av immunologiska och andra kroniska sjukdomar, även om de är i remission och inte behöver behandling.
  • Bekräftad japansk etnicitet (endast steg 3)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell kronisk lungsjukdom inklusive astma, KOL eller kraftig rökning på >10 packår
  • Tidigare eller aktuell behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Deltagare som har fått en transfusion eller några blodprodukter under det senaste året före dosering
  • Deltagare som har gett en bloddonation eller har haft en förlust av blod ≥500 ml inom 56 dagar före dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1/2 liter öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit) eller de deltagare som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom de senaste 2 åren
  • Deltagare med positiva resultat på tester för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening och/eller dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-7011a

Steg 1: Friska deltagare som kommer att randomiseras för att få en enda intravenös (IV) stigande dos av DS-7011a (startdos 0,1 mg/kg).

Steg 2: Friska deltagare som kommer att randomiseras för att få en enda subkutan (SC) stigande dos av DS-7011a (startdos kommer att centreras kring beräknad terapeutisk dos bekräftad i steg 1).

Steg 3: Friska japanska deltagare som kommer att randomiseras för att få en IV-dos av DS-7011a (baserat på uppskattad terapeutisk dos bekräftad i steg 1).
Läkemedel: DS-7011a
Intravenös eller subkutan administrering, engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Friska deltagare som kommer att randomiseras till att få en enda dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Intravenös eller subkutan administrering, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering med DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -7) upp till dag 57 efter dosering
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som nya biverkningar (AE) som inträffar efter dosen av studieläkemedlet eller som biverkningar som fanns före dosen av studieläkemedlet men som förvärrades i svårighetsgrad efter starten av studieläkemedlet.
Screening (dag -28 till dag -7) upp till dag 57 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationskurvan efter administrering av DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till tid t (AUCt), area under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till oändlighet (AUCinf), och procentandelen AUCinf baserat på extrapolering (AUCextrap) kommer att beräknas med icke-kompartmenterade metoder.
Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Farmakokinetisk parameter Maximal koncentration efter administrering av DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Maximal koncentration (Cmax) kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Farmakokinetisk parameter Tid för att nå maximal plasmakoncentration efter administrering av DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) kommer att beräknas med icke-kompartmentella metoder.
Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid efter administrering av DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Terminal halveringstid (t1/2) kommer att beräknas med icke-kompartmenterade metoder.
Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Genomsnittlig interleukin (IL)-6 nivåer efter administrering av DS-7011a hos friska deltagare
Tidsram: Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Genomsnittliga IL-6-nivåer i helblodsstimuleringar kommer att bedömas med hjälp av ligandaktiverad toll-like receptor (TLR7) som stimulerar IL-6-produktion.
Steg 1 och 3: Fördos, infusionsslut (EOI) och 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar efter EOI, dag 8, 11, 15, 22, 29, 36 och 57; Steg 2: Före dos och 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos, dag 9-12, 15, 22, 29, 36 och 57
Andel deltagare som är anti-drogantikroppar (ADA)-positiva (baslinje och post-baslinje) och andel deltagare som har behandlingsframkallande ADA
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till dag 57 efter dos
Fördosering (dag 1) upp till dag 57 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS7011-A-U101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på DS-7011a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera