Eine Studie einer Einzelstudie mit ansteigender Dosis von DS-7011a bei gesunden Probanden
10. April 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Eine von Probanden und Prüfärzten verblindete, von Sponsoren nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden intravenösen und subkutanen Einzeldosen von DS-7011a bei gesunden Probanden
Dies wird die erste Studie am Menschen sein, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden Einzeldosen von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheits-, PK- und PD-Eigenschaften von einzelnen aufsteigenden intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Dosen von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:
- Stufe 1 – einzelne aufsteigende IV-Dosis-Kohorten von DS-7011a (dh bis zu 6 Dosisstufen werden bewertet, beginnend bei 0,1 mg/kg);
- Stufe 2 – einzelne aufsteigende SC-Kohorten von DS-7011a (dh bis zu 3 Dosisniveaus, die um die in Stufe 1 bestätigte geschätzte therapeutische Dosis zentriert sind, werden bewertet); Und
- Stufe 3 – eine einzelne IV-Kohorte von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung (dh 1 Dosisstufe mit der geschätzten therapeutischen Dosis, wie in Stufe 1 bestätigt, wird bewertet).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Apex Clinical Research (Collaborative Neuroscience Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m^2 bis 30 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
- Teilnehmer, die gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden oder sich von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion erholt haben.
- Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 verschiedenen nichthormonellen Verhütungsmethoden zustimmen.
Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder:
- Chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur oder Entfernung beider Eierstöcke und/oder der Gebärmutter mindestens 6 Monate vor der Verabreichung) oder
- Natürlich postmenopausal für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung, spontanes Aussetzen der Menstruation, mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening von ≥ 40 mIU/ml.
- Männer müssen chirurgisch steril sein (Vasektomie 3 Monate vor der Dosis des Studienmedikaments) oder zustimmen, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin (falls sie gebärfähig ist) zu jeder Zeit während der Studie und für eine andere akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet Zeitraum von 90 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments.
- Männer dürfen während der Studie für einen Zeitraum von 90 Tagen kein Sperma spenden
- Die Teilnehmer müssen insgesamt bei guter Gesundheit sein und dürfen keine immunologischen oder anderen chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, auch wenn sie sich in Remission befinden und keiner Behandlung bedürfen.
- Bestätigte japanische Ethnizität (nur Phase 3)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder aktuelle chronische Lungenerkrankung einschließlich Asthma, COPD oder starkes Rauchen von > 10 Packungsjahren
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres vor der Verabreichung eine Transfusion oder Blutprodukte erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments eine Blutspende gemacht haben oder einen Blutverlust von ≥500 ml hatten
- Teilnehmer, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Pint Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) oder Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Teilnehmer mit positiven Ergebnissen bei Tests auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening und/oder Tag -1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DS-7011a
Stufe 1: Gesunde Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine einzelne intravenöse (IV) ansteigende Dosis von DS-7011a (Anfangsdosis 0,1 mg/kg) zu erhalten. Stufe 2: Gesunde Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine einzelne subkutane (SC) ansteigende Dosis von DS-7011a zu erhalten (die Anfangsdosis wird um die in Stufe 1 bestätigte geschätzte therapeutische Dosis zentriert). Stufe 3: Gesunde japanische Teilnehmer, die randomisiert eine IV-Dosis von DS-7011a erhalten (basierend auf der in Stufe 1 bestätigten geschätzten therapeutischen Dosis). |
Intravenöse oder subkutane Verabreichung, Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert eine Einzeldosis Placebo erhalten.
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Intravenöse oder subkutane Verabreichung, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Screening (Tag –28 bis Tag –7) bis Tag 57 nach der Dosis
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als neue unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der Dosis des Studienmedikaments auftreten, oder als UEs, die vor der Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber nach Beginn des Studienmedikaments verschlimmerten.
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Screening (Tag –28 bis Tag –7) bis Tag 57 nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrationskurve nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t (AUCt), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUCinf) und der Prozentsatz der AUCinf basierend auf Extrapolation (AUCextrap) werden mit nicht-kompartimentellen Methoden berechnet.
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Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Die maximale Konzentration (Cmax) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
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Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wird anhand von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
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Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Pharmakokinetische Parameter Terminalhalbwertszeit nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
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Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Mittlere Interleukin (IL)-6-Spiegel nach Verabreichung von DS-7011a bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Mittlere IL-6-Spiegel in Vollblutstimulationen werden unter Verwendung des Liganden-aktivierten Toll-Like-Rezeptors (TLR7) bewertet, der die IL-6-Produktion stimuliert.
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Stufe 1 und 3: Prädosis, Ende der Infusion (EOI) und 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach EOI, Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 57; Stufe 2: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis, Tage 9–12, 15, 22, 29, 36 und 57
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Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline) und Anteil der Teilnehmer, die eine behandlungsbedingte ADA haben
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) bis Tag 57 nach der Dosis
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Vor der Dosis (Tag 1) bis Tag 57 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS7011-A-U101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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