健康的な食事研究のために脳を再訓練する
2025年5月23日 更新者：NYU Langone Health
肥満の人種的および民族的に多様な患者の不健康な食事摂取を減らし、減量を促進するための食物反応トレーニングの混合方法、単一グループ、単一施設の実現可能性研究
この混合方法、単一グループ、単一センターの研究の目的は、食物反応トレーニング (FRT) の実現可能性を調べることです。
この研究は、NYU Langone Health から募集された肥満患者を対象に実施されます。
測定は、参加者のサブグループに対して、スクリーニング、ベースライン、および3か月で行われます。これは、ベースライン評価（補助研究）で遺伝子分析のために唾液サンプルを収集するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳以上
- BMI≧30.0kg/m2
- コンピューターまたはiPhone / iPadへのアクセス、または研究貸与スマートフォンを使用する意思がある
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に妊娠した人
食事摂取量と体重に影響を与える可能性のある薬を服用している：
を。免疫抑制剤、ステロイド、減量のための薬、または血糖値を管理するための薬、または不安/うつ病以外の精神状態を管理するための薬
- 食事摂取に影響を与える可能性のある別の介入に登録した
- 過去2年以内に肥満手術を受けている
- 次の 6 か月間、肥満手術を遅らせたくない
- 過去3ヶ月で5.5kg以上の増減がある方
- 英語で利用可能なソフトウェアを使用する介入に有意義に参加できない。 その理由は、食品トレーニング アプリが音声形式または他の言語で設計または検証されていないためです。 (例えば、矯正されていない視力障害、読み書きができない、英語が話せない、認知症による)
- 施設に収容されている（例えば、養護施設またはパーソナルケア施設、または投獄されて食事の管理が限られている人）、インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者
BMI ≧30.0 kg/m2 の NYU Langone Health の患者 ≧18 歳から 80 歳まで
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すべての患者は、1 回の対面セッション (ベースライン訪問中) と自宅での週 3 回のセッションで構成される 12 週間の FRT 介入を完了します。
Food Response Training (FRT) は、コンピューターベースの注意バイアス修正介入です。
介入は、コンピューターまたはスマート デバイス (例:
アイフォン）。
患者は、Android および iPhone で利用可能な FoodTrainer アプリケーションを使用します (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の取り込み率
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、登録され、適格性が評価された参加者の数として報告されます。
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ベースライン (0 日目)
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介入維持率
時間枠：第12週
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これは、12 週間の調査完了者数 / 登録済み参加者の総数として報告されます。
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第12週
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健康食事指数 (HEI-2015) スコア
時間枠：第12週
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HEI-2015 は、一連の食品がアメリカ人のための食事ガイドラインの主要な推奨事項にどの程度適合しているかを評価するために使用される食事の質の尺度です。
アメリカ人の HEI-2015 スコアの合計は 100 点中 59 点です。スコアが高いほど、食品が主要な推奨事項と一致していることを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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血圧（BP）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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胴囲の変化（cm）
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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股関節周囲の変化 (cm)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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首周りの変化（cm）
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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食物渇望アンケートの変化 - 特性 (FCQ-T) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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FCQ-T は、一般的な食物渇望の頻度と強度を測定します。
アンケートには 39 の項目があり、回答カテゴリの範囲は 1 = まったくないから 6 = 常にあります。
反転商品はありません。
すべての項目への回答が合計され、合計スコアが算出されます。
したがって、より高いスコアは、より頻繁で激しい食物渇望を表します。
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ベースライン、12週目
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エール食品中毒尺度（YFAS）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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YFAS は、高脂肪/高糖食品の摂取による物質依存のマーカーを示す可能性が最も高い人を特定するための手段です。
25 の質問は、定義されたカットオフで採点されます (0 = 有意に満たされていない質問、1 = 質問基準が満たされている)。
カットオフを計算した後、各物質依存基準の下の質問が合計されます。
基準のスコアが >/= 1 の場合、基準は満たされ、1 としてスコア付けされます。
スコア = 0 の場合、基準は満たされていません。
診断なしの症状カウントに似たスケールの連続バージョンをスコアリングするには、各基準のすべてのスコアを合計します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 7 (症状 0 ～ 7) です。
スコアが高いほど、症状の数が多くなります。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Jay, MD, MS、NYU Langone Health
- 主任研究者：Sandra Wittleder, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Sandra.wittleder@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。