- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203718
Die Studie Retrain Your Brain for Healthy Eating
23. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, Einzelgruppen und Einzelzentren für ein Ernährungstraining zur Reduzierung ungesunder Nahrungsaufnahme und zur Förderung der Gewichtsabnahme bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen Patienten mit Adipositas
Ziel dieser Mixed-Methods-Single-Group-Single-Center-Studie ist es, die Machbarkeit eines Food-Response-Trainings (FRT) zu prüfen.
Diese Studie wird an Patienten mit Adipositas durchgeführt, die von NYU Langone Health rekrutiert werden.
Die Messungen werden beim Screening, bei der Grundlinie und nach 3 Monaten für eine Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, da wir Speichelproben für die genetische Analyse bei der Grundlinienbeurteilung sammeln (zusätzliche Studie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 bis 80 Jahre alt
- BMI ≥30,0 kg/m2
- Zugang zu einem Computer oder einem iPhone/iPad haben oder bereit sein, ein Leih-Smartphone zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder die während der Studie schwanger werden
Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme und das Gewicht beeinflussen können:
A. Immunsuppressiva, Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Kontrolle des Blutzuckers oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung als Angstzuständen/Depressionen
- an einer anderen Intervention teilnehmen, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen könnte
- sich in den letzten 2 Jahren einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- nicht bereit, eine bariatrische Operation um die nächsten 6 Monate zu verschieben
- die in den letzten 3 Monaten mehr als 5,5 kg zu- oder abgenommen haben
- nicht in der Lage sind, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die die Verwendung von auf Englisch verfügbarer Software beinhaltet. Der Grund dafür ist, dass die Ernährungstrainings-Apps nicht in Audioform oder in anderen Sprachen entworfen oder validiert wurden. (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Sehbehinderung, Analphabet, nicht englischsprachig, Demenz)
- institutionalisiert (z. B. in einem Pflegeheim oder einer persönlichen Pflegeeinrichtung, oder diejenigen, die inhaftiert sind und nur begrenzte Kontrolle über die Ernährung haben), nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Adipositas
Patienten der NYU Langone Health im Alter von ≥ 18 bis 80 Jahren mit einem BMI von ≥ 30,0 kg/m2
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Alle Patienten absolvieren die 12-wöchige FRT-Intervention, die aus einer persönlichen Sitzung (während des Basisbesuchs) und drei wöchentlichen Sitzungen zu Hause besteht, eine per Videokonferenz (WebEx) und zwei selbstgesteuert.
Food Response Training (FRT) ist eine computergestützte Intervention zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung.
Die Intervention wird auf einem Computer oder Smart Device (z.
iPhone).
Die Patienten werden die FoodTrainer-Anwendung verwenden, die für Android und iPhone verfügbar ist (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Interventionsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Dies wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eingeschrieben sind und auf ihre Teilnahmeberechtigung geprüft werden.
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Grundlinie (Tag 0)
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Rate der Interventionsretention
Zeitfenster: Woche 12
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Dies wird als Anzahl der 12-Wochen-Umfrageabsolventen / insgesamt eingeschriebene Teilnehmer angegeben.
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Woche 12
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Punktzahl des Health Eating Index (HEI-2015).
Zeitfenster: Woche 12
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HEI-2015 ist ein Maß für die Ernährungsqualität, das verwendet wird, um zu bewerten, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit den wichtigsten Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner übereinstimmt.
Die Gesamtpunktzahl der HEI-2015 für Amerikaner beträgt 59 von 100; Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmen die Lebensmittel mit den wichtigsten Empfehlungen überein.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Veränderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Änderung des Halsumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Veränderung im Fragebogen zu Heißhungerattacken – Merkmal (FCQ-T) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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FCQ-T misst die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken im Allgemeinen.
Der Fragebogen hat 39 Items und die Antwortkategorien reichen von 1 = nie bis 6 = immer.
Es gibt keine invertierten Elemente.
Die Antworten auf alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Daher stehen höhere Werte für häufigere und intensivere Heißhungerattacken.
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Baseline, Woche 12
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Änderung der Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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YFAS ist ein Maß, um diejenigen zu identifizieren, die am ehesten Anzeichen einer Substanzabhängigkeit beim Verzehr von fettreichen/zuckerreichen Lebensmitteln aufweisen.
Die 25 Fragen werden mit definierten Cut-Offs bewertet (0 = Frage nicht signifikant erfüllt, 1 = Fragekriterien erfüllt).
Nach der Berechnung der Grenzwerte werden die Fragen unter jedem Stoffabhängigkeitskriterium summiert.
Wenn die Punktzahl für das Kriterium >/= 1 ist, dann ist das Kriterium erfüllt und wird mit 1 bewertet.
Wenn die Punktzahl = 0 ist, wurden die Kriterien nicht erfüllt.
Um die kontinuierliche Version der Skala zu bewerten, die einer Symptomzählung ohne Diagnose ähnelt, werden alle Bewertungen für jedes Kriterium addiert.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-7 (0 Symptome bis 7 Symptome).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl der Symptome.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten.
Anfragen sind an Sandra.wittleder@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .