L'étude Retrain Your Brain for Healthy Eating
23 mai 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude de faisabilité à méthodes mixtes, à groupe unique et à centre unique d'une formation sur la réponse alimentaire visant à réduire les apports alimentaires malsains et à favoriser la perte de poids chez les patients atteints d'obésité de diverses origines raciales et ethniques
L'objectif de cette étude à méthodes mixtes, monogroupe et monocentrique sera d'examiner la faisabilité d'une formation à la réponse alimentaire (FRT).
Cette étude sera menée chez des patients obèses recrutés à NYU Langone Health.
Les mesures auront lieu au dépistage, au départ et à 3 mois, pour un sous-groupe de participants car nous prélèverons des échantillons de salive pour l'analyse génétique lors de l'évaluation de départ (étude auxiliaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 à 80 ans
- IMC ≥30,0 kg/m2
- avoir accès à un ordinateur ou à un iPhone/iPad ou être disposé à utiliser un téléphone intelligent prêté aux études
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante ou prévoyez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois, ou qui sont tombées enceintes pendant l'étude
prendre tout médicament pouvant avoir un impact sur l'apport alimentaire et le poids :
un. Immunosuppresseurs, stéroïdes, médicaments pour perdre du poids ou pour gérer la glycémie ou un trouble psychiatrique autre que l'anxiété/la dépression
- inscrits à une autre intervention qui pourrait influer sur l'apport alimentaire
- ont subi une chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années
- ne veut pas retarder la chirurgie bariatrique pour les 6 prochains mois
- qui ont pris ou perdu plus de 5,5 kg au cours des 3 derniers mois
- incapable de participer de manière significative à une intervention qui implique l'utilisation d'un logiciel disponible en anglais. La raison en est que les applications de formation alimentaire n'ont pas été conçues ou validées sous forme audio ou dans d'autres langues. (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, illettré, non anglophone, démence)
- institutionnalisé (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'alimentation), ne veulent pas ou ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients obèses
Patients NYU Langone Health âgés de ≥ 18 à 80 ans avec un IMC ≥ 30,0 kg/m2
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Tous les patients termineront l'intervention FRT de 12 semaines consistant en une séance en personne (lors de la visite de référence) et trois séances hebdomadaires à domicile, une par vidéoconférence (WebEx) et deux autoguidées.
Food Response Training (FRT) est une intervention informatisée de modification du biais d'attention.
L'intervention sera effectuée sur un ordinateur ou un appareil intelligent (par ex.
iPhone).
Les patients utiliseront l'application FoodTrainer disponible pour Android et iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adoption de l'intervention
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Cela sera rapporté comme le nombre de participants qui sont inscrits et évalués pour leur admissibilité.
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Base de référence (Jour 0)
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Taux de rétention des interventions
Délai: Semaine 12
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Cela sera rapporté comme le nombre de répondants à l'enquête de 12 semaines / nombre total de participants inscrits.
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Semaine 12
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Score de l'indice de l'alimentation saine (HEI-2015)
Délai: Semaine 12
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HEI-2015 est une mesure de la qualité de l'alimentation utilisée pour évaluer dans quelle mesure un ensemble d'aliments s'aligne sur les principales recommandations des Dietary Guidelines for Americans.
Le score total HEI-2015 pour les Américains est de 59 sur 100 ; plus le score est élevé, plus les aliments correspondent aux principales recommandations.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (kg)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de tour de hanche (cm)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de circonférence du cou (cm)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement du score du questionnaire sur les fringales alimentaires - Trait (FCQ-T)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le FCQ-T mesure la fréquence et l'intensité des envies alimentaires en général.
Le questionnaire comporte 39 items et les catégories de réponse vont de 1 = jamais à 6 = toujours.
Il n'y a pas d'éléments inversés.
Les réponses à tous les items sont additionnées pour un score total.
Ainsi, des scores plus élevés représentent des fringales plus fréquentes et plus intenses.
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Base de référence, semaine 12
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Modification de l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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YFAS est une mesure pour identifier ceux qui sont les plus susceptibles de présenter des marqueurs de dépendance à une substance avec la consommation d'aliments riches en graisses et en sucre.
Les 25 questions sont notées avec des seuils définis (0 = question non satisfaite de manière significative, 1 = critères de la question remplis).
Après avoir calculé les seuils, les questions sous chaque critère de dépendance à une substance sont additionnées.
Si le score du critère est >/= 1, alors le critère a été rempli et est noté 1.
Si le score = 0, alors le critère n'a pas été rempli.
Pour noter la version continue de l'échelle, qui ressemble à un comptage des symptômes sans diagnostic, tous les scores de chaque critère sont additionnés.
La plage de score total est de 0 à 7 (0 à 7 symptômes).
Plus le score est élevé, plus le nombre de symptômes est élevé.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Chercheur principal: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .