Studera om träna din hjärna för hälsosam kost
15 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
En blandad metod, en grupp, encenter genomförbarhetsstudie av en matresponsträning för att minska ohälsosamt kostintag och främja viktminskning hos patienter med olika raser och etniskt övervikt
Syftet med denna studie med blandade metoder, en grupp, encenterstudie kommer att vara att undersöka genomförbarheten av en matsvarsutbildning (FRT).
Denna studie kommer att genomföras på patienter med fetma rekryterade från NYU Langone Health.
Mätningar kommer att ske vid screening, baseline och 3 månader, för en undergrupp av deltagare för vi kommer att samla in salivprover för genetisk analys vid baseline-bedömning (bistudie).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandra Wittleder, PhD
- Telefonnummer: 212-263-4149
- E-post: Sandra.wittleder@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria Sweat, MS
- E-post: Victoria.sweat@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Huvudutredare:
- Sandra Wittleder, PhD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
Huvudutredare:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Huvudutredare:
- Sandra Wittleder, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 till 80 år
- BMI ≥30,0 kg/m2
- tillgång till en dator eller en iPhone/iPad eller vara villig att använda en smarttelefon för studielån
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna, eller som blir gravida under studien
tar någon medicin som kan påverka kostintag och vikt:
a. Immunsuppressiva medel, steroider, läkemedel för viktminskning eller för att hantera blodsocker eller ett psykiatriskt tillstånd annat än ångest/depression
- inskriven i en annan intervention som kan påverka kostintaget
- har genomgått bariatrisk operation under de senaste 2 åren
- ovillig att fördröja bariatrisk operation under de kommande 6 månaderna
- som har gått upp eller gått ner mer än 5,5 kg under de senaste 3 månaderna
- oförmögen att delta på ett meningsfullt sätt i en intervention som involverar användning av programvara tillgänglig på engelska. Anledningen till detta är att matträningsapparna inte har designats eller validerats i ljudform eller på andra språk. (t.ex. på grund av okorrigerad synnedsättning, analfabeter, icke-engelsktalande, demens)
- institutionaliserade (t.ex. på ett vårdhem eller en personlig vårdanstalt, eller de som är fängslade och har begränsad kontroll över kosten), ovilliga eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med fetma
NYU Langone Health-patienter ≥18 till 80 år med ett BMI ≥30,0 kg/m2
|
Alla patienter kommer att slutföra den 12 veckor långa FRT-interventionen bestående av en personlig session (under baslinjebesöket) och tre veckosessioner hemma, en levererad via videokonferens (WebEx) och två självguidad.
Food Response Training (FRT) är en datorbaserad uppmärksamhetsbias modifieringsinsats.
Interventionen kommer att levereras på en dator eller smart enhet (t.ex.
iPhone).
Patienterna kommer att använda FoodTrainer-applikationen som är tillgänglig för Android och iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagshastighet för intervention
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Detta kommer att rapporteras som antalet deltagare som är inskrivna och bedöms för behörighet.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Retentionstakt för intervention
Tidsram: Vecka 12
|
Detta kommer att rapporteras som antalet 12-veckors undersökning som slutförts / totalt antal inskrivna deltagare.
|
Vecka 12
|
|
Hälsoätningsindex (HEI-2015) Poäng
Tidsram: Vecka 12
|
HEI-2015 är ett mått på kostkvalitet som används för att bedöma hur väl en uppsättning livsmedel stämmer överens med viktiga rekommendationer i kostråden för amerikaner.
Den totala poängen för HEI-2015 för amerikaner är 59 av 100; ju högre poäng, desto mer överensstämmer maten med viktiga rekommendationer.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring i höftomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring i halsomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring i Food Cravings Questionnaire - Trait (FCQ-T) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FCQ-T mäter frekvensen och intensiteten av matsugupplevelser i allmänhet.
Enkäten har 39 punkter och svarskategorierna sträcker sig från 1 = aldrig till 6 = alltid.
Det finns inga inverterade föremål.
Svar på alla poster summeras till en totalpoäng.
Sålunda representerar högre poäng mer frekventa och intensiva matbegär.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
YFAS är ett mått för att identifiera de som med största sannolikhet uppvisar markörer för substansberoende med konsumtion av livsmedel med hög fetthalt/hög sockerhalt.
De 25 frågorna poängsätts med definierade gränsvärden (0 = frågan inte signifikant uppfylld, 1 = frågans kriterier uppfyllda).
Efter beräkning av cut-offs summeras frågorna under varje substansberoendekriterium.
Om poängen för kriteriet är >/= 1, har kriteriet uppfyllts och får poängen 1.
Om poängen = 0, har kriterierna inte uppfyllts.
För att poängsätta den kontinuerliga versionen av skalan, som liknar en symtomräkning utan diagnos, läggs alla poäng för varje kriterium samman.
Det totala poängintervallet är 0-7 (0 symtom till 7 symtom).
Ju högre poäng desto fler symtom.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Sandra.wittleder@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Food Response Training (FRT)
-
Penn State UniversityRekryteringFetma, barndom | Matpreferenser | Mat urval | Äta nyttigtFörenta staterna