건강한 식습관을 위한 두뇌 재교육 연구
2025년 5월 23일 업데이트: NYU Langone Health
인종적, 민족적으로 다양한 비만 환자의 건강에 해로운 식이 섭취를 줄이고 체중 감소를 촉진하기 위한 식품 반응 훈련의 혼합 방법, 단일 그룹, 단일 센터 타당성 조사
이 혼합 방법, 단일 그룹, 단일 센터 연구의 목표는 식품 반응 훈련(FRT)의 타당성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 NYU Langone Health에서 모집한 비만 환자를 대상으로 실시됩니다.
기준선 평가(보조 연구)에서 유전자 분석을 위해 타액 샘플을 수집하기 위해 참가자 하위 그룹에 대해 선별, 기준선 및 3개월에 측정이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18~80세
- BMI ≥30.0kg/m2
- 컴퓨터 또는 iPhone/iPad에 액세스하거나 학자금 대출 스마트폰을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 연구 중에 임신한 사람
식이 섭취와 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 복용:
ㅏ. 면역 억제제, 스테로이드, 체중 감량을 위한 약물 또는 혈당 관리 또는 불안/우울 이외의 정신 질환
- 식이 섭취에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입에 등록
- 지난 2년 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 향후 6개월 동안 비만 수술을 연기할 의사가 없음
- 최근 3개월 동안 체중이 5.5kg 이상 늘거나 빠진 사람
- 영어로 제공되는 소프트웨어를 사용하는 개입에 의미 있게 참여할 수 없습니다. 그 이유는 음식 교육 앱이 오디오 형식이나 다른 언어로 설계되거나 검증되지 않았기 때문입니다. (예: 교정되지 않은 시력 장애, 문맹, 비영어권, 치매로 인해)
- 제도화(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 식이 조절이 제한된 사람), 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자
BMI가 30.0kg/m2 이상인 18~80세 이상의 NYU Langone Health 환자
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모든 환자는 대면 세션(기준 방문 중) 1회와 집에서 주간 세션 3회로 구성된 12주 FRT 개입을 완료합니다.
FRT(Food Response Training)는 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 개입입니다.
중재는 컴퓨터나 스마트 장치(예:
아이폰).
환자는 Android 및 iPhone에서 사용할 수 있는 FoodTrainer 애플리케이션을 사용합니다(https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 활용률
기간: 기준선(0일차)
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이는 등록 및 적격성 평가를 받은 참가자 수로 보고됩니다.
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기준선(0일차)
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개입 유지율
기간: 12주차
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이는 12주 설문 조사 완료자 수/등록된 총 참가자 수로 보고됩니다.
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12주차
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건강식지수(HEI-2015) 점수
기간: 12주차
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HEI-2015는 일련의 식품이 미국인을 위한 식이 지침의 주요 권장 사항과 얼마나 잘 일치하는지 평가하는 데 사용되는 식이 품질 측정입니다.
미국인의 총 HEI-2015 점수는 100점 만점에 59점입니다. 점수가 높을수록 식품이 주요 권장 사항에 더 부합합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중변화(kg)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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허리둘레 변화(cm)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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엉덩이 둘레 변화(cm)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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목둘레 변화(cm)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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음식 갈망 설문지의 변화 - 특성(FCQ-T) 점수
기간: 기준선, 12주차
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FCQ-T는 일반적으로 음식 갈망 경험의 빈도와 강도를 측정합니다.
설문지에는 39개의 항목이 있으며 응답 범주 범위는 1 = 전혀 ~ 6 = 항상입니다.
반전된 항목이 없습니다.
모든 항목에 대한 응답은 총점으로 합산됩니다.
따라서 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 빈번하고 강렬함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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예일 음식 중독 척도(YFAS)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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YFAS는 고지방/고설탕 식품의 소비와 함께 물질 의존의 지표를 나타낼 가능성이 가장 높은 사람들을 식별하기 위한 측정입니다.
25개의 질문은 정의된 컷오프로 채점됩니다(0 = 질문이 크게 충족되지 않음, 1 = 질문 기준이 충족됨).
컷오프를 계산한 후 각 물질 의존성 기준 아래의 질문이 합산됩니다.
기준에 대한 점수가 >/= 1이면 기준이 충족되고 1로 점수가 매겨집니다.
점수가 0이면 기준이 충족되지 않은 것입니다.
진단이 없는 증상 수와 유사한 척도의 연속 버전에 점수를 매기기 위해 각 기준에 대한 모든 점수를 합산합니다.
총 점수 범위는 0-7입니다(0 증상에서 7 증상).
점수가 높을수록 증상의 수가 많습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Sandra.wittleder@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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