Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om at genoptræne din hjerne til sund kost

15. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En blandet metode, enkelt-gruppe, single-center gennemførlighedsundersøgelse af en fødevarerespons træning for at reducere usundt diætindtag og fremme vægttab hos racemæssigt og etnisk forskelligartede patienter med fedme

Formålet med denne blandede metoder, enkelt-gruppe, single-center undersøgelse vil være at undersøge gennemførligheden af ​​en fødevarerespons træning (FRT). Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med fedme rekrutteret fra NYU Langone Health. Målinger vil finde sted ved screening, baseline og 3 måneder, for en undergruppe af deltagere, for vi vil indsamle spytprøver til genetisk analyse ved baseline-vurdering (tillægsundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Jay, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Wittleder, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Jay, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Wittleder, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 til 80 år
  2. BMI ≥30,0 kg/m2
  3. adgang til en computer eller en iPhone/iPad eller være villig til at bruge en studielånssmartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller som bliver gravide under undersøgelsen

  2. tager enhver medicin, der kan påvirke kostens indtag og vægt:

    en. Immunsuppressiva, steroider, medicin til vægttab eller til at håndtere blodsukker eller en anden psykiatrisk tilstand end angst/depression

  3. tilmeldt en anden intervention, der kunne påvirke kostens indtag
  4. har fået foretaget en fedmeoperation inden for de seneste 2 år
  5. uvillig til at udsætte fedmeoperationer de næste 6 måneder
  6. som har taget mere end 5,5 kg på i de foregående 3 måneder
  7. ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer brug af software tilgængelig på engelsk. Grunden til dette er, at madtræningsapps ikke er designet eller valideret i lydform eller på andre sprog. (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens)
  8. institutionaliserede (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og har begrænset kontrol over kosten), uvillige eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fedme
NYU Langone Health-patienter ≥18 til 80 år med et BMI ≥30,0 kg/m2
Adfærdsmæssigt: Food Response Training (FRT)
Alle patienter vil gennemføre den 12-ugers FRT-intervention, der består af en personlig session (under baseline-besøget) og tre ugentlige sessioner i hjemmet, en leveret via videokonference (WebEx) og to selv-guidede. Food Response Training (FRT) er en computerbaseret opmærksomhedsbias modifikationsintervention. Indgrebet vil blive leveret på en computer eller smartenhed (f.eks. iPhone). Patienter vil bruge FoodTrainer-applikationen, der er tilgængelig til Android og iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoptagelseshastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der er tilmeldt og vurderet for berettigelse.
Baseline (dag 0)
Sats for interventionsopbevaring
Tidsramme: Uge 12
Dette vil blive rapporteret som antallet af 12-ugers deltagere i undersøgelsen / det samlede antal tilmeldte deltagere.
Uge 12
Health Eating Index (HEI-2015) Score
Tidsramme: Uge 12
HEI-2015 er et mål for kostkvalitet, der bruges til at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer stemmer overens med de vigtigste anbefalinger i kostvejledningen for amerikanere. Den samlede HEI-2015-score for amerikanere er 59 ud af 100; jo højere score, jo mere stemmer maden overens med de vigtigste anbefalinger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i halsomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i madtrang-spørgeskema - karaktertræk (FCQ-T).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FCQ-T måler hyppigheden og intensiteten af ​​madtrangoplevelser generelt. Spørgeskemaet har 39 punkter, og svarkategorierne spænder fra 1 = aldrig til 6 = altid. Der er ingen omvendte elementer. Svar på alle punkter opsummeres til en samlet score. Således repræsenterer højere score mere hyppige og intense madtrang.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
YFAS er et mål til at identificere dem, der med størst sandsynlighed udviser markører for stofafhængighed ved indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold/højt sukkerindhold. De 25 spørgsmål bedømmes med definerede cut-offs (0 = spørgsmål ikke signifikant opfyldt, 1 = spørgsmålskriterier opfyldt). Efter beregning af cut-offs summeres spørgsmålene under hvert stofafhængighedskriterium. Hvis scoren for kriteriet er >/= 1, så er kriteriet opfyldt og scores som 1. Hvis scoren = 0, er kriterierne ikke opfyldt. For at score den kontinuerlige version af skalaen, som ligner en symptomtælling uden diagnose, lægges alle scorerne for hvert kriterium sammen. Det samlede scoreinterval er 0-7 (0 symptomer til 7 symptomer). Jo højere score, jo større er antallet af symptomer.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sandra.wittleder@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Food Response Training (FRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner