Studie přeškolte svůj mozek na zdravou výživu
23. května 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Smíšené metody, studie proveditelnosti v jedné skupině, v jednom centru, tréninku reakce na jídlo ke snížení nezdravého příjmu potravy a podpoře hubnutí u rasově a etnicky různorodých pacientů s obezitou
Cílem této smíšené metody, jednoskupinové a jednocentrové studie bude prověřit proveditelnost tréninku reakce na jídlo (FRT).
Tato studie bude provedena na pacientech s obezitou přijatých z NYU Langone Health.
Měření proběhnou při screeningu, základní linii a 3 měsících pro podskupinu účastníků, protože při základním hodnocení (doplňková studie) odebereme vzorky slin pro genetickou analýzu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 až 80 let
- BMI ≥30,0 kg/m2
- přístup k počítači nebo iPhonu/iPadu nebo ochotu používat chytrý telefon pro studijní zapůjčení
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 6 měsících nebo které otěhotní během studie
užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit příjem potravy a hmotnost:
A. Imunosupresiva, steroidy, léky na hubnutí nebo na zvládání hladiny cukru v krvi nebo jiných psychiatrických onemocnění než úzkosti/deprese
- zapsali do jiné intervence, která by mohla ovlivnit příjem stravy
- podstoupili v posledních 2 letech bariatrickou operaci
- neochotný odložit bariatrickou operaci o dalších 6 měsíců
- kteří v předchozích 3 měsících přibrali nebo ztratili více než 5,5 kg
- nemohou se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje použití softwaru dostupného v angličtině. Důvodem je to, že aplikace pro školení potravin nebyly navrženy nebo ověřeny ve zvukové podobě nebo v jiných jazycích. (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci)
- institucionalizovaní (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad stravou), neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s obezitou
Pacienti NYU Langone Health ve věku ≥18 až 80 let s BMI ≥30,0 kg/m2
|
Všichni pacienti absolvují 12týdenní intervenci FRT sestávající z jednoho osobního sezení (během základní návštěvy) a tří týdenních sezení doma, z nichž jedno se uskuteční prostřednictvím videokonference (WebEx) a dvou sezení s vlastním průvodcem.
Food Response Training (FRT) je počítačově založená intervence modifikace zkreslení pozornosti.
Zásah bude proveden na počítači nebo chytrém zařízení (např.
iPhone).
Pacienti budou používat aplikaci FoodTrainer dostupnou pro Android a iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití intervence
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Toto bude hlášeno jako počet účastníků, kteří jsou zapsáni a posouzeni z hlediska způsobilosti.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Míra zadržování intervence
Časové okno: 12. týden
|
Toto bude hlášeno jako počet 12týdenních dokončení průzkumu / celkový počet zapsaných účastníků.
|
12. týden
|
|
Skóre indexu zdravé výživy (HEI-2015).
Časové okno: 12. týden
|
HEI-2015 je měřítkem kvality stravy, které se používá k posouzení toho, jak dobře je soubor potravin v souladu s klíčovými doporučeními Dietary Guidelines for Americans.
Celkové skóre HEI-2015 pro Američany je 59 ze 100; čím vyšší skóre, tím více potraviny odpovídají klíčovým doporučením.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna obvodu krku (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna v dotazníku touhy po jídle – skóre vlastností (FCQ-T).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
FCQ-T obecně měří frekvenci a intenzitu touhy po jídle.
Dotazník má 39 položek a kategorie odpovědí se pohybují od 1 = nikdy do 6 = vždy.
Nejsou zde žádné obrácené položky.
Odpovědi na všechny položky se sečtou do celkového skóre.
Vyšší skóre tedy představuje častější a intenzivnější touhu po jídle.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna v Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
YFAS je opatření k identifikaci těch, kteří s největší pravděpodobností vykazují markery látkové závislosti na konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru.
25 otázek je hodnoceno s definovanými hraničními hodnotami (0 = otázka nebyla významně splněna, 1 = kritéria otázky splněna).
Po výpočtu mezních hodnot se sečtou otázky pod každým kritériem látkové závislosti.
Pokud je skóre pro kritérium >/= 1, pak je kritérium splněno a je hodnoceno jako 1.
Pokud je skóre = 0, pak kritéria nebyla splněna.
Pro ohodnocení průběžné verze škály, která se podobá počtu symptomů bez diagnózy, se všechna skóre pro každé kritérium sečtou.
Celkový rozsah skóre je 0-7 (0 příznaků až 7 příznaků).
Čím vyšší skóre, tím větší počet příznaků.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .