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Lo studio Retrain Your Brain for Healthy Eating

15 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fattibilità con metodi misti, gruppo singolo, centro singolo di una formazione sulla risposta alimentare per ridurre l'assunzione dietetica malsana e promuovere la perdita di peso in pazienti obesi di razza ed etnia diverse

Lo scopo di questo studio con metodi misti, gruppo singolo e centro singolo sarà quello di esaminare la fattibilità di un addestramento alla risposta alimentare (FRT). Questo studio sarà condotto su pazienti con obesità reclutati dalla NYU Langone Health. Le misurazioni avverranno allo screening, al basale e 3 mesi, per un sottogruppo di partecipanti per cui raccoglieremo campioni di saliva per l'analisi genetica alla valutazione al basale (studio ausiliario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Melanie Jay, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Sandra Wittleder, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
        • Investigatore principale:
          • Melanie Jay, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Sandra Wittleder, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 a 80 anni di età
  2. IMC ≥30,0 kg/m2
  3. accedere a un computer o un iPhone/iPad o essere disposti a utilizzare uno smartphone preso in prestito dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. incinta o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o che rimangono incinte durante lo studio

  2. assunzione di farmaci che possono influire sull'assunzione dietetica e sul peso:

    UN. Immunosoppressori, steroidi, farmaci per la perdita di peso o per gestire gli zuccheri nel sangue o una condizione psichiatrica diversa da ansia/depressione

  3. arruolato in un altro intervento che potrebbe influenzare l'assunzione dietetica
  4. ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  5. riluttante a ritardare la chirurgia bariatrica per i prossimi 6 mesi
  6. che hanno guadagnato o perso più di 5,5 kg nei 3 mesi precedenti
  7. incapace di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'utilizzo di software disponibile in inglese. Il motivo è che le app di formazione alimentare non sono state progettate o convalidate in forma audio o in altre lingue. (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza)
  8. istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e hanno un controllo limitato sulla dieta), riluttanti o impossibilitati a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con obesità
Pazienti della NYU Langone Health di età compresa tra ≥18 e 80 anni con un BMI ≥30,0 kg/m2
Comportamentale: Formazione sulla risposta alimentare (FRT)
Tutti i pazienti completeranno l'intervento FRT di 12 settimane composto da una sessione di persona (durante la visita di base) e tre sessioni settimanali a casa, una fornita tramite videoconferenza (WebEx) e due autoguidate. Food Response Training (FRT) è un intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer. L'intervento verrà erogato su un computer o dispositivo smart (ad es. i phone). I pazienti utilizzeranno l'applicazione FoodTrainer disponibile per Android e iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questo sarà indicato come il numero di partecipanti iscritti e valutati per l'idoneità.
Basale (giorno 0)
Tasso di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo verrà riportato come il numero di partecipanti al sondaggio di 12 settimane / partecipanti iscritti totali.
Settimana 12
Punteggio dell'indice di alimentazione salutare (HEI-2015).
Lasso di tempo: Settimana 12
HEI-2015 è una misura della qualità della dieta utilizzata per valutare quanto un insieme di alimenti si allinei con le raccomandazioni chiave delle Linee guida dietetiche per gli americani. Il punteggio totale HEI-2015 per gli americani è 59 su 100; più alto è il punteggio, più gli alimenti si allineano con le raccomandazioni chiave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza del collo (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Questionario sul cambiamento delle voglie alimentari - Punteggio tratto (FCQ-T).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FCQ-T misura la frequenza e l'intensità delle esperienze di desiderio di cibo in generale. Il questionario ha 39 item e le categorie di risposta vanno da 1 = mai a 6 = sempre. Non ci sono elementi invertiti. Le risposte a tutti gli elementi vengono riassunte per un punteggio totale. Pertanto, i punteggi più alti rappresentano voglie di cibo più frequenti e intense.
Basale, settimana 12
Modifica nella scala Yale per le dipendenze alimentari (YFAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
YFAS è una misura per identificare coloro che hanno maggiori probabilità di esibire marcatori di dipendenza da sostanze con il consumo di cibi ricchi di grassi/zuccheri. Le 25 domande sono valutate con cut-off definiti (0 = domanda non soddisfatta in modo significativo, 1 = criteri della domanda soddisfatti). Dopo aver calcolato i cut-off, le domande sotto ogni criterio di dipendenza dalla sostanza vengono sommate. Se il punteggio per il criterio è >/= 1, allora il criterio è stato soddisfatto e viene valutato come 1. Se il punteggio = 0, i criteri non sono stati soddisfatti. Per valutare la versione continua della scala, che assomiglia a un conteggio dei sintomi senza diagnosi, vengono sommati tutti i punteggi per ciascun criterio. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 7 (da 0 sintomi a 7 sintomi). Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di sintomi.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Sandra.wittleder@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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