De studie Train je hersenen opnieuw voor gezond eten
23 mei 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden, één groep, één centrum van een voedselresponstraining om ongezonde voedingsinname te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen bij raciaal en etnisch diverse patiënten met obesitas
Het doel van deze mixed-methods, single-group, single-center studie zal zijn om de haalbaarheid van een voedselresponstraining (FRT) te onderzoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met obesitas die zijn aangeworven bij NYU Langone Health.
Metingen zullen plaatsvinden bij screening, baseline en 3 maanden, voor een subgroep van deelnemers, want we zullen speekselmonsters verzamelen voor genetische analyse bij baseline-evaluatie (aanvullend onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 tot 80 jaar
- BMI ≥30,0 kg/m2
- toegang tot een computer of een iPhone/iPad of bereid zijn om een leensmartphone te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of die zwanger wordt tijdens het onderzoek
het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de inname via de voeding en het gewicht:
A. Immunosuppressiva, steroïden, medicijnen om af te vallen of om bloedsuikers onder controle te houden of een andere psychiatrische aandoening dan angst/depressie
- ingeschreven voor een andere interventie die de inname via de voeding zou kunnen beïnvloeden
- u in de afgelopen 2 jaar een bariatrische operatie heeft ondergaan
- niet bereid om bariatrische chirurgie de komende 6 maanden uit te stellen
- die in de afgelopen 3 maanden meer dan 5,5 kg zijn aangekomen of afgevallen
- niet in staat zijn om zinvol deel te nemen aan een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van software die beschikbaar is in het Engels. De reden hiervoor is dat de apps voor voedingstraining niet zijn ontworpen of gevalideerd in audiovorm of in andere talen. (bijvoorbeeld vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie)
- geïnstitutionaliseerd (bijvoorbeeld in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of degenen die in de gevangenis zitten en beperkte controle hebben over het dieet), niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met obesitas
NYU Langone Health-patiënten ≥18 tot 80 jaar met een BMI ≥30,0 kg/m2
|
Alle patiënten voltooien de FRT-interventie van 12 weken, bestaande uit één persoonlijke sessie (tijdens het basisbezoek) en drie wekelijkse sessies thuis, één via videoconferentie (WebEx) en twee zelfgeleide sessies.
Food Response Training (FRT) is een computergebaseerde interventie voor het aanpassen van aandachtsbias.
De interventie wordt uitgevoerd op een computer of smart device (bijv.
iphone).
Patiënten zullen de FoodTrainer-applicatie gebruiken die beschikbaar is voor Android en iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van interventie-opname
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Dit wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat is ingeschreven en beoordeeld op geschiktheid.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Snelheid van interventieretentie
Tijdsspanne: Week 12
|
Dit wordt gerapporteerd als het aantal ingevulde enquêtes gedurende 12 weken / totaal aantal ingeschreven deelnemers.
|
Week 12
|
|
Gezondheidseetindex (HEI-2015) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
HEI-2015 is een maatstaf voor de kwaliteit van voeding die wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed een reeks voedingsmiddelen overeenkomt met de belangrijkste aanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans.
De totale HEI-2015-score voor Amerikanen is 59 van de 100; hoe hoger de score, hoe meer de voedingsmiddelen aansluiten bij de belangrijkste aanbevelingen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in nekomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in vragenlijst over hunkering naar voedsel - Trait (FCQ-T) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FCQ-T meet de frequentie en intensiteit van ervaringen met hunkering naar voedsel in het algemeen.
De vragenlijst heeft 39 items en antwoordcategorieën variëren van 1 = nooit tot 6 = altijd.
Er zijn geen omgekeerde items.
De antwoorden op alle items worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
Hogere scores vertegenwoordigen dus meer frequente en intense hunkering naar voedsel.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
YFAS is een maatstaf om degenen te identificeren die het meest waarschijnlijk markers van afhankelijkheid van middelen vertonen bij de consumptie van voedsel met veel vet / suiker.
De 25 vragen worden gescoord met gedefinieerde cut-offs (0 = niet significant aan de vraag voldaan, 1 = aan de vraagcriteria voldaan).
Nadat de grenswaarden zijn berekend, worden de vragen onder elk criterium voor afhankelijkheid van middelen opgeteld.
Als de score voor het criterium >/= 1 is, is aan het criterium voldaan en wordt het gescoord als 1.
Als de score = 0, dan is niet aan de criteria voldaan.
Om de continue versie van de schaal te scoren, die lijkt op een symptoomtelling zonder diagnose, worden alle scores voor elk criterium opgeteld.
Het totale scorebereik is 0-7 (0 symptomen tot 7 symptomen).
Hoe hoger de score, hoe groter het aantal symptomen.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .