Kouluta aivosi uudelleen terveelliseen ruokailuun -tutkimus
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Sekamenetelmiä, yhden ryhmän, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus ruokavastekoulutuksesta, jolla vähennetään epäterveellisen ruokavalion saantia ja edistetään painonpudotusta rodullisesti ja etnisesti erilaisilla liikalihavilla potilailla
Tämän sekamenetelmien, yhden ryhmän, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on tutkia FRT-koulutuksen toteutettavuutta.
Tämä tutkimus tehdään NYU Langone Healthista rekrytoiduilla liikalihavilla potilailla.
Mittaukset suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua osallistujien alaryhmästä, sillä keräämme sylkinäytteitä geneettistä analyysiä varten lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä (lisätutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-80-vuotiaat
- BMI ≥30,0 kg/m2
- pääsy tietokoneeseen tai iPhone/iPadiin tai olla valmis käyttämään opintolainaälypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokavalioon ja painoon:
a. Immunosuppressantit, steroidit, painonpudotukseen tai verensokerin hallintaan tarkoitetut lääkkeet tai muun psykiatrisen tilan kuin ahdistuneisuus/masennus
- osallistui toiseen interventioon, joka voi vaikuttaa ruokavalion saantiin
- on ollut bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- ei halua lykätä bariatrista leikkausta seuraavien 6 kuukauden ajaksi
- jotka ovat lihoneet tai pudonneet yli 5,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, jossa käytetään englanninkielistä ohjelmistoa. Syynä tähän on se, että ruokakoulutussovelluksia ei ole suunniteltu tai validoitu äänimuodossa tai muilla kielillä. (esim. korjaamattoman näön heikkenemisen, lukutaidoton, ei-englanninkielisen, dementian vuoksi)
- laitoshoidossa (esim. hoitokodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai ne, jotka ovat vangittuina ja joilla on rajoitettu määräysvalta ruokavaliossa), haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on liikalihavuus
NYU Langone Health -potilaat, joiden ikä on ≥18–80 vuotta ja joiden painoindeksi on ≥30,0 kg/m2
|
Kaikki potilaat suorittavat 12 viikon FRT-intervention, joka koostuu yhdestä henkilökohtaisesta istunnosta (peruskäynnin aikana) ja kolmesta viikoittaisesta kotiistunnosta, joista yksi toimitetaan videoneuvottelun (WebEx) kautta ja kaksi itseohjattua.
Food Response Training (FRT) on tietokonepohjainen huomion vinoutumia muokkaava toimenpide.
Interventio toimitetaan tietokoneella tai älylaitteella (esim.
iPhone).
Potilaat käyttävät Androidille ja iPhonelle saatavilla olevaa FoodTrainer-sovellusta (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ottoaste
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tämä ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat ilmoittautuneet ja joiden kelpoisuus on arvioitu.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Intervention säilyttämisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä ilmoitetaan 12 viikon kyselyyn osallistuneiden lukumääränä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä.
|
Viikko 12
|
|
Terveyssyömisindeksin (HEI-2015) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HEI-2015 on ruokavalion laadun mitta, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin ruokasarja vastaa amerikkalaisten ruokavalioohjeiden keskeisiä suosituksia.
Amerikkalaisten HEI-2015 kokonaispistemäärä on 59/100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin ruoat ovat keskeisten suositusten mukaisia.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Kaulan ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Muutos ruoanhimokyselyssä - piirre (FCQ-T) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FCQ-T mittaa ruoanhimokokemusten yleisyyttä ja voimakkuutta.
Kyselylomakkeessa on 39 kohtaa ja vastauskategoriat vaihtelevat 1 = ei koskaan - 6 = aina.
Käänteisiä kohteita ei ole.
Kaikkiin kohtiin saadut vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Siten korkeammat pisteet edustavat useampaa ja voimakkaampaa ruoanhimoa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos Yalen ruokariippuvuusasteikossa (YFAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
YFAS on mitta, jolla tunnistetaan ne, joilla on todennäköisimmin päihderiippuvuuden merkkiaineita runsasrasvaisten/sokeristen ruokien kulutuksen yhteydessä.
25 kysymystä pisteytetään määritellyillä raja-arvoilla (0 = kysymys ei täyty merkitsevästi, 1 = kysymyskriteerit täyttyivät).
Raja-arvojen laskemisen jälkeen kunkin aineriippuvuuskriteerin kysymykset lasketaan yhteen.
Jos kriteerin pistemäärä on >/= 1, niin kriteeri on täyttynyt ja se arvostetaan 1.
Jos pistemäärä = 0, kriteerit eivät ole täyttyneet.
Asteikon jatkuvan version pisteyttämiseksi, joka muistuttaa oireiden määrää ilman diagnoosia, kunkin kriteerin kaikki pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispistemäärä on 0–7 (0 oireesta 7 oireeseen).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden määrä.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Päätutkija: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .