Исследование «Переобучите свой мозг здоровому питанию»
15 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Смешанные методы, одногрупповое, одноцентровое технико-экономическое обоснование тренинга по реакции на пищевые продукты для снижения нездорового потребления пищи и содействия снижению веса у расово и этнически различных пациентов с ожирением
Цель этого смешанных методов, одногруппового, одноцентрового исследования будет заключаться в изучении возможности проведения тренинга по реагированию на пищевые продукты (FRT).
Это исследование будет проводиться на пациентах с ожирением, набранных из NYU Langone Health.
Измерения будут проводиться при скрининге, исходном уровне и через 3 месяца для подгруппы участников, поскольку мы будем собирать образцы слюны для генетического анализа при исходной оценке (вспомогательное исследование).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Wittleder, PhD
- Номер телефона: 212-263-4149
- Электронная почта: Sandra.wittleder@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Sweat, MS
- Электронная почта: Victoria.sweat@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Главный следователь:
- Sandra Wittleder, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
Главный следователь:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Главный следователь:
- Sandra Wittleder, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 до 80 лет
- ИМТ ≥30,0 кг/м2
- доступ к компьютеру или iPhone/iPad или желание использовать смартфон для учебы
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев, или забеременевшие во время исследования
прием любых лекарств, которые могут повлиять на потребление пищи и вес:
а. Иммунодепрессанты, стероиды, лекарства для снижения веса или контроля уровня сахара в крови или психического состояния, отличного от тревоги/депрессии
- участвовали в другом вмешательстве, которое могло повлиять на рацион питания
- перенесли бариатрическую операцию в течение последних 2 лет
- не желает откладывать бариатрическую операцию на следующие 6 месяцев
- которые набрали или потеряли более 5,5 кг за предыдущие 3 месяца
- не может полноценно участвовать во вмешательстве, связанном с использованием программного обеспечения, доступного на английском языке. Причина этого в том, что приложения для обучения еде не были разработаны или утверждены в аудио-форме или на других языках. (например, из-за нескорректированного нарушения зрения, неграмотности, незнания английского языка, слабоумия)
- институционализированные (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или те, кто находится в заключении и имеет ограниченный контроль над диетой), не желающие или неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ожирением
Пациенты NYU Langone Health в возрасте от 18 до 80 лет с ИМТ ≥30,0 кг/м2
|
Все пациенты пройдут 12-недельное вмешательство FRT, состоящее из одного личного сеанса (во время исходного визита) и трех еженедельных сеансов дома, один из которых будет проводиться с помощью видеоконференции (WebEx) и два самостоятельных.
Тренинг реагирования на пищевые продукты (FRT) представляет собой компьютерное вмешательство по изменению предвзятости внимания.
Вмешательство будет осуществляться на компьютере или смарт-устройстве (например,
айфон).
Пациенты будут использовать приложение FoodTrainer, доступное для Android и iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внедрения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Это будет сообщено как количество участников, которые зачислены и оценены на соответствие требованиям.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Скорость удержания вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Это будет сообщено как количество участников, прошедших 12-недельный опрос, / общее количество зачисленных участников.
|
Неделя 12
|
|
Оценка индекса здорового питания (ВУЗ-2015)
Временное ограничение: Неделя 12
|
HEI-2015 — это показатель качества рациона, используемый для оценки того, насколько набор продуктов соответствует ключевым рекомендациям Диетических рекомендаций для американцев.
Суммарный балл ВУЗа-2015 для американцев — 59 из 100; чем выше оценка, тем больше продукты соответствуют основным рекомендациям.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Изменение окружности бедер (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Изменение окружности шеи (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Опросник изменения пристрастия к еде - оценка черты (FCQ-T)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
FCQ-T измеряет частоту и интенсивность тяги к еде в целом.
Анкета состоит из 39 пунктов и категорий ответов от 1 = никогда до 6 = всегда.
Перевернутых элементов нет.
Ответы на все вопросы суммируются для получения общего балла.
Таким образом, более высокие баллы представляют собой более частые и интенсивные пристрастия к еде.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
YFAS — это мера для выявления тех, у кого с наибольшей вероятностью проявляются маркеры зависимости от психоактивных веществ при потреблении продуктов с высоким содержанием жиров/сахаров.
25 вопросов оцениваются с определенными пороговыми значениями (0 = вопрос не соответствует значимому, 1 = соответствует критериям вопроса).
После вычисления пороговых значений вопросы по каждому критерию зависимости от вещества суммируются.
Если оценка критерия >/= 1, то критерий выполнен и ему присваивается 1 балл.
Если оценка = 0, то критерии не соблюдены.
Чтобы оценить непрерывную версию шкалы, которая напоминает подсчет симптомов без диагноза, все баллы по каждому критерию суммируются.
Общий диапазон баллов составляет 0–7 (от 0 до 7 симптомов).
Чем выше балл, тем больше симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Главный следователь: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .