Omskoler hjernen din for å spise sunt
23. mai 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En blandet metode, enkelt-gruppe, enkeltsenter gjennomførbarhetsstudie av en matresponstrening for å redusere usunt kostinntak og fremme vekttap hos rasemessige og etnisk forskjellige pasienter med fedme
Målet med denne studien med blandede metoder, enkeltgruppe, enkeltsenterstudier vil være å undersøke gjennomførbarheten av en matresponstrening (FRT).
Denne studien vil bli utført på pasienter med fedme rekruttert fra NYU Langone Health.
Målinger vil skje ved screening, baseline og 3 måneder, for en undergruppe av deltakere for vi vil samle spyttprøver for genetisk analyse ved baseline-vurdering (tilleggsstudie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 til 80 år
- BMI ≥30,0 kg/m2
- tilgang til en datamaskin eller en iPhone/iPad eller være villig til å bruke en smarttelefon for studielån
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller som blir gravide i løpet av studien
tar noen medisiner som kan påvirke kostinntaket og vekten:
en. Immunsuppressiva, steroider, medisiner for vekttap eller for å håndtere blodsukker eller en psykiatrisk tilstand annet enn angst/depresjon
- registrert i en annen intervensjon som kan påvirke kostinntaket
- har hatt fedmeoperasjoner de siste 2 årene
- uvillig til å utsette fedmeoperasjoner de neste 6 månedene
- som har gått opp eller gått ned mer enn 5,5 kg de siste 3 månedene
- ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som innebærer bruk av programvare tilgjengelig på engelsk. Grunnen til dette er at mattreningsappene ikke er designet eller validert i lydform eller på andre språk. (f.eks. på grunn av ukorrigert synshemming, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens)
- institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som er fengslet og har begrenset kontroll over kostholdet), uvillige eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fedme
NYU Langone Health-pasienter ≥18 til 80 år med en BMI ≥30,0 kg/m2
|
Alle pasienter vil fullføre den 12-ukers FRT-intervensjonen som består av en personlig sesjon (under baseline-besøket) og tre ukentlige økter hjemme, en levert via videokonferanse (WebEx) og to selvveiledet.
Food Response Training (FRT) er en datamaskinbasert oppmerksomhetsbias modifikasjonsintervensjon.
Intervensjonen vil bli levert på en datamaskin eller smartenhet (f.eks.
iPhone).
Pasienter vil bruke FoodTrainer-applikasjonen som er tilgjengelig for Android og iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for intervensjonsopptak
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Dette vil bli rapportert som antall deltakere som er påmeldt og vurdert for kvalifisering.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Frekvens for oppbevaring av intervensjon
Tidsramme: Uke 12
|
Dette vil bli rapportert som antall 12-ukers fullførte undersøkelser / totalt registrerte deltakere.
|
Uke 12
|
|
Score for helsespiseindeks (HEI-2015).
Tidsramme: Uke 12
|
HEI-2015 er et mål på kostholdskvalitet som brukes til å vurdere hvor godt et sett med matvarer stemmer overens med viktige anbefalinger i kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Den totale HEI-2015-poengsummen for amerikanere er 59 av 100; jo høyere poengsum, jo mer samsvarer matvarene med viktige anbefalinger.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i matsug-spørreskjema - karaktertrekk (FCQ-T).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FCQ-T måler frekvensen og intensiteten av matlystopplevelser generelt.
Spørreskjemaet har 39 elementer og svarkategorier varierer fra 1 = aldri til 6 = alltid.
Det er ingen inverterte elementer.
Svar på alle elementer summeres til en total poengsum.
Dermed representerer høyere skårer hyppigere og intensere matsug.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
YFAS er et mål for å identifisere de som mest sannsynlig viser markører for stoffavhengighet ved inntak av mat med høyt fettinnhold/høyt sukkerinnhold.
De 25 spørsmålene er skåret med definerte grenser (0 = spørsmålet ikke i vesentlig grad oppfylt, 1 = spørsmålskriteriene oppfylt).
Etter å ha beregnet cut-offs summeres spørsmålene under hvert stoffavhengighetskriterium.
Hvis poengsummen for kriteriet er >/= 1, er kriteriet oppfylt og får 1.
Hvis poengsummen er 0, er ikke kriteriene oppfylt.
For å skåre den kontinuerlige versjonen av skalaen, som ligner en symptomtelling uten diagnose, legges alle skårene for hvert kriterium sammen.
Den totale poengsummen er 0-7 (0 symptomer til 7 symptomer).
Jo høyere poengsum, desto større antall symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler rettes til Sandra.wittleder@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .