El estudio Reentrena tu cerebro para una alimentación saludable
23 de mayo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de viabilidad de métodos mixtos, de un solo grupo y de un solo centro de un entrenamiento de respuesta alimentaria para reducir la ingesta dietética no saludable y promover la pérdida de peso en pacientes obesos con diversidad racial y étnica
El objetivo de este estudio de métodos mixtos, de un solo grupo y de un solo centro será examinar la viabilidad de un entrenamiento de respuesta alimentaria (FRT).
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con obesidad reclutados de NYU Langone Health.
Las mediciones se realizarán en la selección, al inicio y a los 3 meses, para un subgrupo de participantes, ya que recolectaremos muestras de saliva para el análisis genético en la evaluación inicial (estudio auxiliar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 a 80 años de edad
- IMC ≥30,0 kg/m2
- acceso a una computadora o un iPhone/iPad o estar dispuesto a usar un teléfono inteligente prestado para estudiar
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, o que quedan embarazadas durante el estudio
tomando cualquier medicamento que pueda afectar la ingesta dietética y el peso:
a. Inmunosupresores, esteroides, medicamentos para bajar de peso o para controlar los niveles de azúcar en la sangre o una afección psiquiátrica que no sea ansiedad/depresión
- inscrito en otra intervención que podría influir en la ingesta dietética
- han tenido cirugía bariátrica en los últimos 2 años
- no está dispuesto a retrasar la cirugía bariátrica durante los próximos 6 meses
- que han ganado o perdido más de 5,5 kg en los 3 meses anteriores
- incapaz de participar significativamente en una intervención que implique el uso de software disponible en inglés. La razón de esto es que las aplicaciones de capacitación alimentaria no han sido diseñadas ni validadas en forma de audio o en otros idiomas. (p. ej., debido a problemas de visión no corregidos, analfabetos, personas que no hablan inglés, demencia)
- institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la dieta), que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Obesidad
Pacientes de NYU Langone Health de ≥18 a 80 años de edad con un IMC ≥30,0 kg/m2
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Todos los pacientes completarán la intervención FRT de 12 semanas que consta de una sesión en persona (durante la visita inicial) y tres sesiones semanales en el hogar, una por videoconferencia (WebEx) y dos autoguiadas.
Food Response Training (FRT) es una intervención de modificación del sesgo de atención basada en computadora.
La intervención se entregará en una computadora o dispositivo inteligente (p.
iPhone).
Los pacientes utilizarán la aplicación FoodTrainer disponible para Android y iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Esto se informará como el número de participantes que están inscritos y evaluados para determinar su elegibilidad.
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Línea base (Día 0)
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Tasa de retención de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Esto se informará como el número de personas que completaron la encuesta de 12 semanas/total de participantes inscritos.
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Semana 12
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Puntuación del índice de alimentación saludable (HEI-2015)
Periodo de tiempo: Semana 12
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HEI-2015 es una medida de la calidad de la dieta que se utiliza para evaluar qué tan bien se alinea un conjunto de alimentos con las recomendaciones clave de las Pautas Alimentarias para los Estadounidenses.
El puntaje total de HEI-2015 para los estadounidenses es 59 de 100; cuanto mayor sea la puntuación, más se alinearán los alimentos con las recomendaciones clave.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el Cuestionario de Antojos de Alimentos - Rasgo (FCQ-T) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FCQ-T mide la frecuencia y la intensidad de las experiencias de antojo de alimentos en general.
El cuestionario tiene 39 ítems y las categorías de respuesta van desde 1 = nunca hasta 6 = siempre.
No hay elementos invertidos.
Las respuestas a todos los elementos se suman para obtener una puntuación total.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas representan antojos de alimentos más frecuentes e intensos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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YFAS es una medida para identificar a aquellos que tienen más probabilidades de exhibir marcadores de dependencia de sustancias con el consumo de alimentos con alto contenido de grasa/azúcar.
Las 25 preguntas se califican con puntos de corte definidos (0 = la pregunta no se cumplió significativamente, 1 = se cumplieron los criterios de la pregunta).
Después de calcular los puntos de corte, se suman las preguntas bajo cada criterio de dependencia de sustancias.
Si la puntuación del criterio es >/= 1, entonces se ha cumplido el criterio y se puntúa como 1.
Si la puntuación = 0, entonces no se ha cumplido el criterio.
Para puntuar la versión continua de la escala, que se asemeja a un recuento de síntomas sin diagnóstico, se suman todas las puntuaciones de cada criterio.
El rango de puntaje total es 0-7 (0 síntomas a 7 síntomas).
A mayor puntuación, mayor número de síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Investigador principal: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .