Badanie przekwalifikowania mózgu na zdrowe odżywianie
15 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Metody mieszane, jednogrupowe, jednoośrodkowe studium wykonalności szkolenia w zakresie odpowiedzi na żywność w celu zmniejszenia niezdrowego spożycia żywności i promowania utraty wagi u pacjentów z otyłością zróżnicowanych rasowo i etnicznie
Celem tego mieszanego, jednogrupowego, jednoośrodkowego badania metodami mieszanymi będzie zbadanie wykonalności treningu reakcji na żywność (FRT).
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach z otyłością rekrutowanych z NYU Langone Health.
Pomiary zostaną przeprowadzone na etapie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach dla podgrupy uczestników, ponieważ podczas oceny początkowej (badanie pomocnicze) pobierzemy próbki śliny do analizy genetycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Wittleder, PhD
- Numer telefonu: 212-263-4149
- E-mail: Sandra.wittleder@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Sweat, MS
- E-mail: Victoria.sweat@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Główny śledczy:
- Sandra Wittleder, PhD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
Główny śledczy:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Główny śledczy:
- Sandra Wittleder, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 do 80 lat
- BMI ≥30,0 kg/m2
- dostęp do komputera lub iPhone'a / iPada lub chęć korzystania ze smartfona wypożyczonego na studia
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub które zaszły w ciążę podczas badania
przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na spożycie i wagę w diecie:
A. Leki immunosupresyjne, sterydy, leki odchudzające lub regulujące poziom cukru we krwi lub stan psychiczny inny niż lęk/depresja
- zakwalifikowali się do innej interwencji, która mogłaby wpłynąć na spożycie diety
- przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 2 lat
- nie chce opóźniać operacji bariatrycznej przez następne 6 miesięcy
- którzy przytyli lub stracili więcej niż 5,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niezdolność do sensownego udziału w interwencji, która wymaga korzystania z oprogramowania dostępnego w języku angielskim. Powodem tego jest to, że aplikacje do szkolenia żywieniowego nie zostały zaprojektowane ani zatwierdzone w formie audio lub w innych językach. (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzycznej osoby, demencji)
- zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub osoby przebywające w zakładzie karnym i mające ograniczoną kontrolę nad dietą), niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z otyłością
Pacjenci NYU Langone Health w wieku od ≥18 do 80 lat z BMI ≥30,0 kg/m2
|
Wszyscy pacjenci przejdą 12-tygodniową interwencję FRT składającą się z jednej sesji osobistej (podczas wizyty wyjściowej) i trzech cotygodniowych sesji w domu, jednej prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji (WebEx) i dwóch samodzielnych.
Food Response Training (FRT) to interwencja komputerowa polegająca na modyfikacji uwagi.
Interwencja będzie prowadzona na komputerze lub urządzeniu inteligentnym (np.
iPhone'a).
Pacjenci będą korzystać z aplikacji FoodTrainer dostępnej na Androida i iPhone'a (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik absorpcji interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Zostanie to zgłoszone jako liczba uczestników, którzy zostali zarejestrowani i ocenieni pod kątem kwalifikowalności.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Wskaźnik utrzymania interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zostanie to podane jako liczba osób, które wypełniły ankietę w ciągu 12 tygodni / łączna liczba zarejestrowanych uczestników.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI-2015).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HEI-2015 jest miarą jakości diety stosowaną do oceny, w jakim stopniu zestaw żywności jest zgodny z kluczowymi zaleceniami Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów.
Całkowity wynik HEI-2015 dla Amerykanów to 59 na 100; im wyższy wynik, tym bardziej żywność jest zgodna z kluczowymi zaleceniami.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana obwodu szyi (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zachcianek na Jedzenie - Wynik Cechy (FCQ-T).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
FCQ-T mierzy ogólną częstotliwość i intensywność odczuwania pragnienia jedzenia.
Kwestionariusz składa się z 39 pozycji, a kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = nigdy do 6 = zawsze.
Nie ma elementów odwróconych.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Zatem wyższe wyniki oznaczają częstsze i intensywniejsze zachcianki na jedzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
YFAS jest środkiem służącym do identyfikacji osób, które najprawdopodobniej wykazują oznaki uzależnienia od substancji przy spożywaniu żywności o wysokiej zawartości tłuszczu/cukru.
25 pytań jest punktowanych z określonymi punktami granicznymi (0 = pytanie niespełnione znacząco, 1 = spełnione kryteria pytania).
Po obliczeniu wartości granicznych pytania w ramach każdego kryterium uzależnienia są sumowane.
Jeśli wynik dla kryterium wynosi >/= 1, to kryterium zostało spełnione i jest oceniane jako 1.
Jeśli wynik = 0, to kryterium nie zostało spełnione.
Aby uzyskać ciągłą wersję skali, która przypomina liczbę objawów bez diagnozy, wszystkie wyniki dla każdego kryterium są sumowane.
Całkowity zakres punktacji to 0-7 (0 objawów do 7 objawów).
Im wyższy wynik, tym większa liczba objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .