O estudo Retreine seu cérebro para uma alimentação saudável
15 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de viabilidade de métodos mistos, grupo único e centro único de um treinamento de resposta alimentar para reduzir a ingestão alimentar não saudável e promover a perda de peso em pacientes racialmente e etnicamente diversos com obesidade
O objetivo deste estudo de métodos mistos, grupo único e centro único será examinar a viabilidade de um treinamento de resposta alimentar (FRT).
Este estudo será conduzido em pacientes com obesidade recrutados da NYU Langone Health.
As medições ocorrerão na triagem, linha de base e 3 meses, para um subgrupo de participantes, pois coletaremos amostras de saliva para análise genética na avaliação de linha de base (estudo auxiliar).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Wittleder, PhD
- Número de telefone: 212-263-4149
- E-mail: Sandra.wittleder@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Sweat, MS
- E-mail: Victoria.sweat@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Melanie Jay, MD, MS
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Investigador principal:
- Sandra Wittleder, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
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Investigador principal:
- Melanie Jay, MD, MS
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Investigador principal:
- Sandra Wittleder, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 a 80 anos de idade
- IMC ≥30,0 kg/m2
- acesso a um computador ou iPhone/iPad ou estar disposto a usar um smartphone emprestado para estudo
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou que engravide durante o estudo
tomar qualquer medicamento que possa afetar a ingestão alimentar e o peso:
a. Imunossupressores, esteróides, medicamentos para perda de peso ou para controlar o açúcar no sangue ou uma condição psiquiátrica diferente de ansiedade/depressão
- inscritos em outra intervenção que poderia influenciar a ingestão alimentar
- ter feito cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos
- não está disposto a adiar a cirurgia bariátrica pelos próximos 6 meses
- que ganharam ou perderam mais de 5,5 kg nos últimos 3 meses
- incapaz de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve o uso de software disponível em inglês. A razão para isso é que os aplicativos de treinamento alimentar não foram projetados ou validados em forma de áudio ou em outros idiomas. (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência)
- institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e têm controle limitado sobre a dieta), sem vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Obesidade
Pacientes da NYU Langone Health ≥18 a 80 anos de idade com IMC ≥30,0 kg/m2
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Todos os pacientes completarão a intervenção FRT de 12 semanas, consistindo em uma sessão presencial (durante a visita inicial) e três sessões semanais em casa, uma por videoconferência (WebEx) e duas autoguiadas.
O Treinamento de Resposta Alimentar (FRT) é uma intervenção de modificação do viés de atenção baseada em computador.
A intervenção será realizada em um computador ou dispositivo inteligente (por exemplo,
Iphone).
Os pacientes usarão o aplicativo FoodTrainer disponível para Android e iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação da intervenção
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Isso será relatado como o número de participantes inscritos e avaliados quanto à elegibilidade.
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Linha de base (dia 0)
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Taxa de Retenção da Intervenção
Prazo: Semana 12
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Isso será relatado como o número de participantes da pesquisa de 12 semanas/total de participantes inscritos.
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Semana 12
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015)
Prazo: Semana 12
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HEI-2015 é uma medida da qualidade da dieta usada para avaliar o quão bem um conjunto de alimentos se alinha com as principais recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos.
A pontuação total do HEI-2015 para americanos é 59 em 100; quanto maior a pontuação, mais os alimentos se alinham com as principais recomendações.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Peso (kg)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na Circunferência do Quadril (cm)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na Circunferência do Pescoço (cm)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Questionário de Mudança no Desejo por Comida - Pontuação de Traço (FCQ-T)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O FCQ-T mede a frequência e a intensidade das experiências de desejo por comida em geral.
O questionário possui 39 itens e as categorias de resposta variam de 1 = nunca a 6 = sempre.
Não há itens invertidos.
As respostas a todos os itens são somadas para uma pontuação total.
Assim, pontuações mais altas representam desejos alimentares mais frequentes e intensos.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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YFAS é uma medida para identificar aqueles que têm maior probabilidade de exibir marcadores de dependência de substância com o consumo de alimentos com alto teor de gordura/açúcar.
As 25 questões são pontuadas com pontos de corte definidos (0 = questão não significativamente atendida, 1 = critério da questão atendido).
Depois de computar os pontos de corte, as perguntas sob cada critério de dependência de substâncias são somadas.
Se a pontuação para o critério for >/= 1, então o critério foi atendido e é pontuado como 1.
Se a pontuação = 0, o critério não foi atendido.
Para pontuar a versão contínua da escala, que se assemelha a uma contagem de sintomas sem diagnóstico, todas as pontuações de cada critério são somadas.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 7 (0 a 7 sintomas).
Quanto maior a pontuação, maior o número de sintomas.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
- Investigador principal: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Sandra.wittleder@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .