低出生体重児における人乳オリゴ糖摂取の影響

1. 包含基準:

   1-1) 幼児用

   私。入院中の低出生体重児 (出生時体重が 1,500 g 以上 2,500 g 未満と定義される) で、サプリメントとして粉ミルクが必要な場合があります。

   1-2) 母親向け

   私。深刻なウイルス感染が見つからない母親

   ii. -研究に必要な情報と母親と乳児の両方からの標本の提供に同意する母親

   iii. 乳児の法定代理人（LAR）として同意する意思のある母親

2. 除外基準:

   2-1) 幼児用

   私。インフォームドコンセントの前に調合乳を受け取った乳児。

   ii.深刻な感染症にかかっている乳児。

   iii. 壊死性腸炎の乳児。

   iv。消化管穿孔のある乳児。

   v. 研究代表者が研究対象として不適切と判断した乳児 (例: 炎症、代謝異常および経腸栄養の困難）。

   2-2) 母親向け

   私。主任研究者が研究対象として不適当と判断した母親

   ii. 18歳未満の母親。

3. 出金基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は試験製剤による治療を中止する必要があります。

私。 乳児のLARと同様に研究の対象である母親が、研究からの撤回を要求するか、同意を撤回する場合.

ii. 重大な有害事象が発生した場合。

iii. 有害事象が発生し、PIまたは共同研究者が研究を中止すべきと判断した場合。

iv。 被験者の安全を損なうおそれがあると判断した場合。

v. 被験者が研究開始後に不適格であることが判明した場合。

vi. 研究対象者による研究プロトコルへの重大なまたは継続的な不遵守があることが判明した場合。

vii. さらに、PIが研究を終了することを決定した場合。