Ruokavalion ihmismaidon oligosakkaridin vaikutus pienipainoisille vauvoille

1. Sisällyttämiskriteerit:

   1-1) Vauvoille

   i. Pienipainoiset pikkulapset (määritelty syntymäpainoksi ≥1500 g ja <2500 g) sairaalahoidon aikana ja saattavat tarvita maitojauhevalmistetta lisäravinteena.

   1-2) Äideille

   i. Äidit, jotka eivät löydä vakavaa virusinfektiota

   ii. Äidit, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa tutkimuksen toimittamiseen, vaativat tiedot ja näytteet sekä äideiltä että vauvoilta

   iii. Äidit, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa lapsen laillisesti hyväksyttävänä edustajana (LAR)

2. Poissulkemiskriteerit:

   2-1) Vauvoille

   i. Imeväiset, jotka saavat äidinmaidonkorvikkeita ennen ilmoitettua suostumusta.

   ii. Vakavia infektioita sairastavat vauvat.

   iii. Pikkulapset, joilla on nekrotisoiva enteriitti.

   iv. Imeväiset, joilla on maha-suolikanavan perforaatio.

   v. Imeväiset, jotka PI:n mielestä sopimattomaksi tutkimuskohteena (esim. tulehdukselliset, aineenvaihduntahäiriöt ja enteraalisen ruokinnan vaikeudet).

   2-2) Äideille

   i. Äidit PI:n mielestä sopimattomaksi opiskeluaineena

   ii. Alle 18-vuotiaat äidit.

3. Peruuttamiskriteerit:

Koehenkilön hoito testivalmisteella on lopetettava, jos jokin seuraavista pätee:

i. Jos äiti, joka on tutkimuksen kohteena sekä lapsen LAR , pyytää vetäytymistä tutkimuksesta tai peruuttaa suostumuksensa.

ii. Kun tapahtuu vakava haittatapahtuma.

iii. Kun haittatapahtuma tapahtuu ja PI tai tutkijakumppani päättää, että tutkimus on keskeytettävä.

iv. Jos päätetään, että tutkittavan turvallisuuden vaara on olemassa.

v. Jos tutkimushenkilö todetaan kelpaamattomaksi tutkimuksen alkamisen jälkeen.

vi. Jos todetaan, että tutkittava on vakavasti tai jatkuvasti laiminlyönyt tutkimussuunnitelman.

vii. Lisäksi, jos PI päättää lopettaa tutkimuksen.