De invloed van Oligosaccharide uit moedermelk bij zuigelingen met een laag geboortegewicht
Een onderzoek naar de invloed van oligosaccharide uit moedermelk op groeifactoren en cytokines in het bloed en de darmflora bij zuigelingen met een laag geboortegewicht (een niet-geblindeerde klinische pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-1) Voor zuigelingen
i. Baby's met een laag geboortegewicht (gedefinieerd als een geboortegewicht ≥1.500 g en <2.500 g) tijdens ziekenhuisopname en hebben mogelijk melkpoeder als supplement nodig.
1-2) Voor moeders
i. Moeders die geen ernstige virale infectie vinden
ii. Moeders die bereid zijn toestemming te geven voor het verstrekken van de studie hebben informatie en specimen(s) van zowel moeders als baby's nodig
iii. Moeders die bereid zijn toestemming te geven als wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van het kind (LAR)
Uitsluitingscriteria:
2-1) Voor zuigelingen
i. Baby's die formules krijgen vóór geïnformeerde toestemming.
ii. Zuigelingen met ernstige infecties.
iii. Zuigelingen met necrotiserende enteritis.
iv. Zuigelingen met gastro-intestinale perforatie.
v. Baby's die door de PI ongeschikt worden bevonden als proefpersoon (bijv. ontstekingen, metabole afwijkingen en moeilijkheden bij enterale voeding).
2-2) Voor moeders
i. Moeders die de PI ongepast vindt als proefpersoon
ii. Moeders onder de 18 jaar.
- Intrekkingscriteria:
Een proefpersoon moet de behandeling met testvoeding stopzetten als een van de volgende situaties van toepassing is:
i. Als de moeder, die zowel onderwerp is van de studie als de LAR van de baby, vraagt om terugtrekking uit de studie of haar toestemming intrekt.
ii. Wanneer zich een ernstige bijwerking voordoet.
iii. Wanneer zich een bijwerking voordoet en de PI of mede-onderzoeker bepaalt dat het onderzoek moet worden stopgezet.
iv. Als wordt besloten dat er een risico bestaat dat de veiligheid van de proefpersoon in gevaar wordt gebracht.
v. Als blijkt dat een proefpersoon niet in aanmerking komt na de start van het onderzoek.
vi. Als wordt vastgesteld dat er sprake is van een ernstige of voortdurende niet-naleving van het onderzoeksprotocol door een proefpersoon.
vii. Daarnaast als de PI besluit de studie te beëindigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek formule
Zuigelingenvoeding met Oligosaccharide uit Moedermelk
|
Hoewel borstvoeding wordt aangemoedigd, wordt het tekort aangevuld met de proefvoeding.
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt de onderzoeksformule toegediend aan zuigelingen onder leiding van de arts tot een medische controle op de leeftijd van een maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle formule
Zuigelingenvoeding zonder Oligosaccharide uit moedermelk
|
Hoewel borstvoeding wordt aangemoedigd, wordt het tekort aangevuld met de controleformule.
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt de controleformule toegediend aan zuigelingen onder toezicht van de arts tot een medische controle op de leeftijd van een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van groeifactoren in het plasma van de baby
Tijdsspanne: Op een maand oud
|
De concentratie van NGF-bèta (pg/ml), BDNF (pg/ml), enz. in het plasma van de baby zal worden gemeten door middel van een immunoassay.
|
Op een maand oud
|
|
Cytokineconcentratie in het plasma van de baby
Tijdsspanne: Op een maand oud
|
De concentratie van IFN-gamma (pg/ml), IL-1alpha (pg/ml), enz. in het plasma van de baby zal worden gemeten door middel van een immunoassay.
|
Op een maand oud
|
|
Bezetting van de darmmicrobiota van de baby
Tijdsspanne: Op een maand oud
|
Het totale aantal bacteriën en bifidobacteriën in de ontlasting wordt gemeten met RT-PCR (kopie/g natte ontlasting).
De bezetting van microbiota in de ontlasting van baby's zal uitgebreid worden geanalyseerd door middel van DNA/RNA-sequencing (percentage).
|
Op een maand oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .