Påvirkningen av oligosakkarid i kosthold hos spedbarn med lav fødselsvekt

1. Inklusjonskriterier:

   1-1) For spedbarn

   Jeg. Spedbarn med lav fødselsvekt (definert som fødselsvekt ≥1 500 g og <2 500 g) under sykehusinnleggelse og kan trenge melkepulverblanding som supplement.

   1-2) For mødre

   Jeg. Mødre som ikke finner alvorlig virusinfeksjon

   ii. Mødre som er villige til å gi samtykke til å gi studien nødvendig informasjon og prøve(r) fra både mødre og spedbarn

   iii. Mødre som er villige til å gi samtykke som spedbarns juridiske representant (LAR)

2. Ekskluderingskriterier:

   2-1) For spedbarn

   Jeg. Spedbarn som mottar formler før informert samtykke.

   ii. Spedbarn med alvorlige infeksjoner.

   iii. Spedbarn med nekrotiserende enteritt.

   iv. Spedbarn med gastrointestinal perforasjon.

   v. Spedbarn som PI finner upassende som studieemne (f.eks. inflammatoriske, metabolske abnormiteter og problemer med enteral ernæring).

   2-2) For mødre

   Jeg. Mødre PI finner upassende som studiefag

   ii. Mødre under 18 år.

3. Uttakskriterier:

Et forsøksperson må avbrytes fra behandling med testformel hvis noe av følgende gjelder:

Jeg. Dersom mor, som er gjenstand for studien samt spedbarns LAR , ber om å trekke seg fra studien eller trekker samtykket.

ii. Når en alvorlig uønsket hendelse oppstår.

iii. Når en uønsket hendelse oppstår, og PI eller co-utforsker bestemmer at studien skal avbrytes.

iv. Dersom det blir bestemt at det er fare for å kompromittere sikkerheten til studieobjektet.

v. Hvis et emne viser seg å være uegnet etter studiestart.

vi. Dersom det viser seg at det er en alvorlig eller fortsatt mislighold av studieprotokollen fra en studieperson.

vii. I tillegg, hvis PI bestemmer seg for å avslutte studien.