La influencia de los oligosacáridos dietéticos de la leche humana en lactantes con bajo peso al nacer

1. Criterios de inclusión:

   1-1) Para bebés

   i. Recién nacidos con bajo peso al nacer (definido como un peso al nacer ≥1.500 g y <2.500 g) durante la hospitalización y pueden requerir fórmula de leche en polvo como suplemento.

   1-2) Para las madres

   i. Madres que no encuentran infección viral grave.

   ii. Madres que están dispuestas a dar su consentimiento para la provisión de la información requerida del estudio y muestras tanto de madres como de bebés

   iii. Madres que están dispuestas a dar su consentimiento como representante legalmente aceptable (LAR) del bebé

2. Criterio de exclusión:

   2-1) Para bebés

   i. Lactantes que reciben alguna fórmula antes del Consentimiento Informado.

   ii. Lactantes con infecciones graves.

   iii. Lactantes con enteritis necrotizante.

   IV. Lactantes con perforación gastrointestinal.

   v. Bebés que el PI determina que no son apropiados como sujetos de estudio (p. anomalías inflamatorias, metabólicas y dificultad en la alimentación enteral).

   2-2) Para las madres

   i. Madres que el IP determina inadecuadas como sujeto de estudio

   ii. Madres menores de 18 años.

3. Criterios de retiro:

Se debe suspender el tratamiento de un sujeto con la fórmula de prueba si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

i. Si la madre, que es sujeto del estudio y del LAR del bebé, solicita la retirada del estudio o retira el consentimiento.

ii. Cuando ocurre un evento adverso grave.

iii. Cuando ocurre un evento adverso, y el PI o co-investigador determina que el estudio debe suspenderse.

IV. Si se decide que existe riesgo de comprometer la seguridad del sujeto de estudio.

v. Si se determina que un sujeto no es elegible después del inicio del estudio.

vi. Si se determina que existe un incumplimiento grave o continuo del protocolo del estudio por parte de un sujeto del estudio.

vii. Además, si el PI decide dar por terminado el estudio.