Der Einfluss von diätetischen Humanmilch-Oligosacchariden bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht
Eine Untersuchung des Einflusses von diätetischen Humanmilch-Oligosacchariden auf Wachstumsfaktoren und Zytokine im Blut und Darmmikrobiota bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (eine nicht verblindete klinische Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-1) Für Kleinkinder
ich. Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (definiert als Geburtsgewicht ≥ 1.500 g und < 2.500 g) während des Krankenhausaufenthalts und benötigen möglicherweise Milchpulvernahrung als Ergänzung.
1-2) Für Mütter
ich. Mütter, die keine schwere Virusinfektion finden
ii. Mütter, die bereit sind, der Bereitstellung der Studie zuzustimmen, benötigen Informationen und Proben von Müttern und Säuglingen
iii. Einwilligungswillige Mütter als gesetzlich zulässige Vertreterin des Kindes (LAR)
Ausschlusskriterien:
2-1) Für Kleinkinder
ich. Säuglinge, die vor der Einverständniserklärung irgendwelche Formeln erhalten.
ii. Säuglinge mit schweren Infektionen.
iii. Säuglinge mit nekrotisierender Enteritis.
iv. Säuglinge mit Magen-Darm-Perforation.
v. Säuglinge, die der PI als Studienteilnehmer für ungeeignet hält (z. entzündliche, metabolische Anomalien und Schwierigkeiten bei der enteralen Ernährung).
2-2) Für Mütter
ich. Mütter, die der PI als Studienfach ungeeignet feststellt
ii. Mütter unter 18 Jahren.
- Auszahlungskriterien:
Eine Testperson muss von der Behandlung mit der Testformel abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
ich. Wenn die Mutter, die sowohl Studienteilnehmerin als auch LAR des Säuglings ist, um Rückzug aus der Studie bittet oder ihre Einwilligung widerruft.
ii. Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
iii. Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt und der PI oder Mitprüfer feststellt, dass die Studie abgebrochen werden sollte.
iv. Wenn entschieden wird, dass ein Risiko besteht, die Sicherheit des Studienteilnehmers zu gefährden.
v. Wenn ein Fach nach Beginn des Studiums als nicht förderfähig befunden wird.
vi. Wenn festgestellt wird, dass eine Studienperson das Studienprotokoll schwerwiegend oder anhaltend nicht einhält.
vii. Darüber hinaus, wenn der PI beschließt, die Studie zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsformel
Säuglingsnahrung mit Humanmilch-Oligosaccharid
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Obwohl zum Stillen ermutigt wird, wird der Mangel mit der Prüfformel ergänzt.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wird die Versuchsnahrung Säuglingen unter ärztlicher Anleitung bis zu einer medizinischen Untersuchung im Alter von einem Monat verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollformel
Säuglingsnahrung ohne menschliches Milch-Oligosaccharid
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Obwohl das Stillen gefördert wird, wird der Mangel mit der Kontrollnahrung ergänzt.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird die Kontrollnahrung den Säuglingen unter ärztlicher Anleitung bis zur ärztlichen Untersuchung im Alter von einem Monat verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Wachstumsfaktoren im Plasma von Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von einem Monat
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Die Konzentration von NGF-beta (pg/ml), BDNF (pg/ml) usw. im Plasma von Säuglingen wird durch Immunoassay gemessen.
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Im Alter von einem Monat
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Zytokinkonzentration im Plasma von Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von einem Monat
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Die Konzentration von IFN-gamma (pg/ml), IL-1alpha (pg/ml) usw. im Plasma von Säuglingen wird durch Immunoassay gemessen.
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Im Alter von einem Monat
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Belegung der Darmmikrobiota des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von einem Monat
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Die Gesamtkeimzahl und die Bifidobakterienzahl im Stuhl werden durch RT-PCR (Kopie/g nasser Kot) gemessen.
Die Belegung von Mikrobiota im Stuhl von Säuglingen wird umfassend durch DNA/RNA-Sequenzierung (Prozent) analysiert.
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Im Alter von einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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