Indflydelsen af ​​diætmælkoligosaccharid hos spædbørn med lav fødselsvægt

1. Inklusionskriterier:

   1-1) Til spædbørn

   jeg. Spædbørn med lav fødselsvægt (defineret som en fødselsvægt ≥1.500 g og <2.500 g) under indlæggelse og kan have behov for mælkepulverformel som supplement.

   1-2) For mødre

   jeg. Mødre, der ikke finder alvorlig virusinfektion

   ii. Mødre, der er villige til at give samtykke til levering af undersøgelseskrævede oplysninger og prøve(r) fra både mødre og spædbørn

   iii. Mødre, der er villige til at give samtykke som spædbarnets juridisk acceptable repræsentant (LAR)

2. Ekskluderingskriterier:

   2-1) Til spædbørn

   jeg. Spædbørn, der modtager formler før informeret samtykke.

   ii. Spædbørn med alvorlige infektioner.

   iii. Spædbørn med nekrotiserende enteritis.

   iv. Spædbørn med mave-tarmperforation.

   v. Spædbørn, som PI finder upassende som forsøgsperson (f.eks. inflammatoriske, metaboliske abnormiteter og vanskeligheder med enteral ernæring).

   2-2) Til mødre

   jeg. Mødre, PI'en finder upassende som studiefag

   ii. Mødre under 18 år.

3. Tilbagetrækningskriterier:

Et forsøgsperson skal afbrydes fra behandling med testformel, hvis noget af følgende gør sig gældende:

jeg. Hvis moderen, som er genstand for undersøgelsen samt spædbarnets LAR, beder om at trække sig fra undersøgelsen eller trækker samtykket tilbage.

ii. Når der opstår en alvorlig bivirkning.

iii. Når en uønsket hændelse opstår, og PI eller co-investigator bestemmer, at undersøgelsen skal afbrydes.

iv. Hvis det besluttes, at der er risiko for at kompromittere undersøgelsespersonens sikkerhed.

v. Hvis et emne viser sig at være uegnet efter studiestart.

vi. Hvis det konstateres, at der er en alvorlig eller fortsat manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen hos en forsøgsperson.

vii. Desuden, hvis PI beslutter at afslutte undersøgelsen.