Vliv dietárního lidského mléčného oligosacharidu u kojenců s nízkou porodní hmotností

1. Kritéria pro zařazení:

   1-1) Pro kojence

   i. Děti s nízkou porodní hmotností (definované jako porodní hmotnost ≥ 1 500 g a < 2 500 g) během hospitalizace a mohou vyžadovat jako doplněk mléčnou formuli.

   1-2) Pro maminky

   i. Matky, které nezjistí závažnou virovou infekci

   ii. Matky, které jsou ochotny poskytnout souhlas s poskytnutím studie, požadované informace a vzorek (vzorky) od matek i kojenců

   iii. Matky, které jsou ochotny poskytnout souhlas jako právně přijatelný zástupce dítěte (LAR)

2. Kritéria vyloučení:

   2-1) Pro kojence

   i. Kojenci, kteří dostávají jakékoli kojenecké mléko před informovaným souhlasem.

   ii. Kojenci se závažnými infekcemi.

   iii. Kojenci s nekrotizující enteritidou.

   iv. Kojenci s gastrointestinální perforací.

   v. Děti, které PI vyhodnotí jako nevhodné jako předmět studie (např. zánětlivé, metabolické abnormality a potíže s enterální výživou).

   2-2) Pro maminky

   i. Matky, které PI určí jako nevhodný předmět

   ii. Matky do 18 let.

3. Výběrová kritéria:

Subjekt musí být přerušen z léčby testovacím přípravkem, pokud platí některá z následujících podmínek:

i. Pokud matka, která je předmětem studie, stejně jako LAR dítěte, požádá o stažení ze studie nebo odvolá souhlas.

ii. Když dojde k závažné nežádoucí události.

iii. Když dojde k nežádoucí příhodě a PI nebo spoluřešitel rozhodne, že studie by měla být přerušena.

iv. Pokud se rozhodne, že existuje riziko ohrožení bezpečnosti studovaného subjektu.

v. Pokud je subjekt po zahájení studie shledán nezpůsobilým.

vi. Pokud se zjistí, že subjekt studie vážně nebo trvale nedodržuje protokol studie.

vii. Navíc, pokud se PI rozhodne studii ukončit.