Влияние пищевых олигосахаридов грудного молока на детей с низкой массой тела при рождении

1. Критерии включения:

   1-1) Для младенцев

   я. Младенцы с низкой массой тела при рождении (определяемой как масса тела при рождении ≥1500 г и <2500 г) во время госпитализации и могут нуждаться в сухой молочной смеси в качестве докорма.

   1-2) Для мам

   я. Матери, у которых не обнаруживают серьезной вирусной инфекции

   II. Матери, которые готовы дать согласие на предоставление необходимой информации и образцов как от матерей, так и от младенцев

   III. Матери, которые готовы дать согласие в качестве законного представителя младенца (LAR)

2. Критерий исключения:

   2-1) Для младенцев

   я. Младенцы, получающие какие-либо смеси до получения информированного согласия.

   II. Младенцы с тяжелыми инфекциями.

   III. Младенцы с некротизирующим энтеритом.

   IV. Новорожденные с перфорацией желудочно-кишечного тракта.

   v. Младенцы, которых PI определяет как неподходящих для исследования (например, воспалительные, метаболические нарушения и трудности при энтеральном питании).

   2-2) Для мам

   я. Матери, которых ИП считает неподходящими в качестве предмета исследования

   II. Матери до 18 лет.

3. Критерии вывода:

Субъект должен быть прекращен от лечения тестируемой формулой, если применимо любое из следующего:

я. Если мать, которая является объектом исследования, а также LAR младенца, просит выйти из исследования или отзывает согласие.

II. При возникновении серьезного нежелательного явления.

III. Когда происходит нежелательное явление, и PI или со-исследователь решает, что исследование должно быть прекращено.

IV. Если будет решено, что существует риск нарушения безопасности субъекта исследования.

v. Если субъект признан неприемлемым после начала исследования.

ви. Если обнаружится серьезное или продолжительное несоблюдение субъектом исследования протокола исследования.

vii. Кроме того, если ИП решит прекратить исследование.